Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IV CXA-101 i IV ceftazydymu u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych

21 września 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CXA-101 i dożylnego ceftazydymu w powikłanym zakażeniu dróg moczowych, w tym odmiedniczkowym zapaleniu nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego CXA 101 i komparatora w powikłanym zakażeniu dróg moczowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CXA 101 dożylnie w porównaniu z ceftazydymem dożylnym przez 7 do 10 dni.

Osobników obserwuje się przez 6 do 9 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny klinicznych oznak i objawów infekcji. Późna ocena kontrolna (od 21 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku) dotyczy pacjentów, którzy zareagowali na terapię. Podstawową oceną skuteczności jest odpowiedź mikrobiologiczna (wyeliminowanie po terapii organizmu zakaźnego zidentyfikowanego na początku badania). Dodatkowa ocena skuteczności obejmuje ogólną odpowiedź kliniczną, którą określa się jako wyleczenie, poprawę lub niepowodzenie. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) oraz badania fizykalne na początku badania i po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Backnang, Niemcy, 71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen, Niemcy, 35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa, Polska, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat włącznie.
  2. Ropomocz (liczba białych krwinek [WBC] > 10/µl w nieodwirowanym moczu lub ≥ 10 na pole o dużej mocy w odwirowanym moczu)

  3. Kliniczne oznaki i/lub objawy cUTI, którekolwiek z poniższych:

    A. Odmiedniczkowe zapalenie nerek, na które wskazują oba z następujących objawów: Gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 37,8°C); II. Ból w boku lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego;

LUB

B. Skomplikowane dolne UTI, na co wskazują oba z poniższych: Co najmniej jeden z następujących nowych lub nasilających się objawów:

  • dyzuria;
  • Częstotliwość;
  • ból nadłonowy;
  • Pilna sprawa

II. Co najmniej jeden z następujących czynników komplikujących:

  • Męska płeć;
  • Aktualne instrumenty pęcherza moczowego lub założony na stałe cewnik moczowy, który ma zostać usunięty podczas dożylnego podawania badanego leku;
  • Uropatia zaporowa, która ma być leczona farmakologicznie lub chirurgicznie w trakcie dożylnego podawania badanego leku;
  • Operacja układu moczowo-płciowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • Funkcjonalna lub anatomiczna nieprawidłowość układu moczowo-płciowego, w tym wady anatomiczne lub pęcherz neurogenny z zaburzeniami oddawania moczu w ilości co najmniej 100 ml zalegającego moczu.

Kryteria wyłączenia

  1. Udokumentowana historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
  2. Jednoczesna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej oprócz dożylnej terapii badanym lekiem w czasie randomizacji. Leki wykazujące wyłącznie aktywność gram-dodatnią (np. wankomycyna, linezolid) są dozwolone
  3. Całkowita, trwała niedrożność dróg moczowych
  4. Potwierdzone (w momencie randomizacji) zakażenie grzybicze dróg moczowych (z ≥ 103 CFU grzybów/ml)
  5. Podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub ropień wewnątrznerkowy
  6. Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie gruczołu krokowego
  7. Znana pętla jelita krętego lub refluks pęcherzowo-moczowodowy
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
CXA-101
Lek: CXA-101
dożylny
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ceftazydym
Lek: Ceftazydym
dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty testowej (TOC) w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: TOC; 6-9 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Odpowiedzią mikrobiologiczną jest eradykacja każdego podstawowego patogenu
TOC; 6-9 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty TOC w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: TOC; 6-9 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Odpowiedzią mikrobiologiczną jest eradykacja każdego podstawowego patogenu
TOC; 6-9 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Haidar, MD, Mississippi Medical Research, LLC
  • Główny śledczy: Ryszard Gellert, MD, Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • Główny śledczy: Florian Wagenlehner, MD, Uniklinikum Giessen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (INNY: Cubist Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj