Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV CXA-101 és IV Ceftazidim biztonságossága és hatékonysága szövődményes húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél

2018. szeptember 21. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, 2. fázisú vizsgálat az intravénás CXA-101 és az intravénás ceftazidim biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására komplikált húgyúti fertőzésekben, beleértve a pyelonephritist is

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intravénás CXA 101 és a komparátor biztonságosságát és hatékonyságát komplikált húgyúti fertőzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, kettős-vak, IV CXA 101 és IV ceftazidim összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 7-10 napig.

Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6-9 nappal követik a fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek értékelésére. Késői nyomon követési értékelés (21-28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) történik azoknál az alanyoknál, akik reagálnak a terápiára. A hatékonyság elsődleges értékelése a mikrobiológiai válasz (a vizsgálat kezdetén azonosított fertőző organizmus terápia utáni felszámolása). A hatékonyság további értékelése magában foglalja az általános klinikai választ, amelyet gyógyultnak, javultnak vagy sikertelennek írnak le. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat), valamint a vizsgálat elején és a terápia utáni fizikális vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Lengyelország, 01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa, Lengyelország, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław, Lengyelország, 51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ
  • Németország
      • Backnang, Németország, 71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin, Németország, 10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen, Németország, 35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen, Németország, 35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg, Németország, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18-90 éves korig.
  2. Pyuria (fehérvérsejtszám > 10/µL a nem centrifugált vizeletben vagy ≥ 10 nagy teljesítményű mezőnként a centrifugált vizeletben)

  3. A cUTI klinikai jelei és/vagy tünetei, az alábbiak egyike:

    a. Pyelonephritis, amint azt a következők is jelzik: i. Láz (orális hőmérséklet ≥ 37,8°C); ii. Fájdalom az oldalsó gerincben vagy a gerincoszlop szögének érzékenysége;

VAGY

b. Bonyolult alsó húgyúti fertőzés, amint azt a következők is jelzik: i. Az alábbi új vagy súlyosbodó tünetek közül legalább egy:

  • Dysuria;
  • Frekvencia;
  • Szuprapubicus fájdalom;
  • Sürgősség

ii. Az alábbi bonyolító tényezők közül legalább egy:

  • Férfi nem;
  • Jelenlegi húgyhólyag-műszer vagy állandó húgyúti katéter, amelyet várhatóan el kell távolítani az IV. vizsgálati gyógyszer beadása során;
  • Obstruktív uropathia, amelyet várhatóan orvosilag vagy sebészetileg kezelnek az IV. vizsgálati gyógyszer beadása során;
  • Urogenitális műtét a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását megelőző 7 napon belül;
  • Az urogenitális traktus funkcionális vagy anatómiai rendellenességei, beleértve az anatómiai rendellenességeket vagy a neurogén hólyagot, legalább 100 ml maradék vizelet ürítési zavarával.

Kizárási kritériumok

  1. Bármely β-laktám antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció dokumentált anamnézisében
  2. Egyidejű fertőzés, amely szisztémás antibakteriális terápiát igényel az IV vizsgálati gyógyszeres terápia mellett a randomizáció idején. Csak gram-pozitív hatású gyógyszerek (pl. vankomicin, linezolid) megengedett
  3. A húgyutak teljes, tartós elzáródása
  4. Megerősített (a véletlen besorolás időpontjában) gombás húgyúti fertőzés (≥ 103 gombás CFU/ml)
  5. Gyanított vagy igazolt perinephric vagy intrarenalis tályog
  6. Gyanított vagy megerősített prosztatagyulladás
  7. Ismert ileális hurok vagy vesico-ureteralis reflux
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
CXA-101
Drog: CXA-101
intravénás
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ceftazidim
Drog: Ceftazidim
intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai válasz a gyógyulási teszt (TOC) látogatás során a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (mMITT) populációban
Időkeret: TOC; 6-9 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
A mikrobiológiai válasz az egyes kiindulási kórokozók felszámolása
TOC; 6-9 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Mikrobiológiai válasz a TOC látogatáson a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban.
Időkeret: TOC; 6-9 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
A mikrobiológiai válasz az egyes kiindulási kórokozók felszámolása
TOC; 6-9 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Haidar, MD, Mississippi Medical Research, LLC
  • Kutatásvezető: Ryszard Gellert, MD, Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • Kutatásvezető: Florian Wagenlehner, MD, Uniklinikum Giessen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (EGYÉB: Cubist Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CXA-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel