Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IV CXA-101 a IV ceftazidim u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest

21. září 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 k porovnání bezpečnosti a účinnosti intravenózního CXA-101 a intravenózního ceftazidimu u komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního CXA 101 a komparátoru u komplikované infekce močových cest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2. fáze, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti IV CXA 101 versus IV ceftazidim po dobu 7 až 10 dnů.

Subjekty jsou sledovány 6 až 9 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, aby se vyhodnotily klinické příznaky a symptomy infekce. Hodnocení pozdního následného sledování (21 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva) nastává u těch subjektů, které reagují na terapii. Primárním hodnocením účinnosti je mikrobiologická odpověď (eradikace infekčního organismu identifikovaného na začátku studie po léčbě). Dodatečné hodnocení účinnosti zahrnuje celkovou klinickou odpověď, která je popsána jako vyléčená, zlepšená nebo neúspěšná. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie, klinické laboratorní testy (hematologie, chemie séra a analýza moči) a fyzikální vyšetření na začátku studie a po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Backnang, Německo, 71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin, Německo, 10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen, Německo, 35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen, Německo, 35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg, Německo, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa, Polsko, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław, Polsko, 51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 90 let včetně.
  2. Pyurie (počet bílých krvinek [WBC] > 10/µl v neodstředěné moči nebo ≥ 10 na vysoce výkonné pole ve stočené moči)

  3. Klinické příznaky a/nebo příznaky cUTI, buď:

    A. Pyelonefritida, jak je indikováno oběma následujícími: i. Horečka (orální teplota ≥ 37,8 °C); ii. Bolest v boku nebo citlivost kostovertebrálního úhlu;

NEBO

b. Komplikovaná dolní UTI, jak je indikováno oběma následujícími: i. Alespoň jeden z následujících nových nebo zhoršujících se příznaků:

  • dysurie;
  • Frekvence;
  • Suprapubická bolest;
  • Naléhavost

ii. Alespoň jeden z následujících komplikujících faktorů:

  • Mužské pohlaví;
  • Současné vybavení močového měchýře nebo zavedený močový katétr, u kterého se očekává, že bude odstraněn v průběhu IV podávání studovaného léčiva;
  • obstrukční uropatie, u které se očekává, že bude lékařsky nebo chirurgicky léčena v průběhu IV podávání studovaného léku;
  • Urogenitální chirurgie během 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku;
  • Funkční nebo anatomická abnormalita urogenitálního traktu včetně anatomických malformací nebo neurogenního močového měchýře s poruchou vyprazdňování nejméně 100 ml zbytkové moči.

Kritéria vyloučení

  1. Zdokumentovaná anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antibakteriální činidlo
  2. Souběžná infekce vyžadující systémovou antibakteriální léčbu navíc k IV studované medikamentózní léčbě v době randomizace. Léky s pouze grampozitivní aktivitou (např. vankomycin, linezolid) jsou povoleny
  3. Úplná, trvalá obstrukce močových cest
  4. Potvrzená (v době randomizace) plísňová infekce močových cest (s ≥ 103 plísňových CFU/ml)
  5. Podezřelý nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces
  6. Podezřelá nebo potvrzená prostatitida
  7. Známá ileální klička nebo veziko-ureterální reflux
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CXA-101
Lék: CXA-101
intravenózní
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ceftazidim
Lék: Ceftazidim
intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odezva při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci mikrobiologicky modifikovaného záměru léčby (mMITT)
Časové okno: TOC; 6-9 dnů po posledním podání studovaného léku
Mikrobiologickou odpovědí je eradikace každého základního patogenu
TOC; 6-9 dnů po posledním podání studovaného léku
Mikrobiologická odezva při návštěvě TOC u mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populace.
Časové okno: TOC; 6-9 dnů po posledním podání studovaného léku
Mikrobiologickou odpovědí je eradikace každého základního patogenu
TOC; 6-9 dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Haidar, MD, Mississippi Medical Research, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryszard Gellert, MD, Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Wagenlehner, MD, Uniklinikum Giessen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (JINÝ: Cubist Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CXA-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit