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Sicurezza ed efficacia di CXA-101 IV e ceftazidima IV in pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie

21 settembre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase 2 per confrontare la sicurezza e l'efficacia di CXA-101 per via endovenosa e ceftazidima per via endovenosa nelle infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del CXA 101 per via endovenosa e del comparatore nell'infezione complicata del tratto urinario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di efficacia e sicurezza di fase 2, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di CXA 101 IV rispetto a ceftazidima IV per 7-10 giorni.

I soggetti vengono seguiti da 6 a 9 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per valutare segni clinici e sintomi di infezione. Una valutazione di follow-up tardivo (da 21 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) si verifica per quei soggetti che rispondono alla terapia. La valutazione primaria dell'efficacia è la risposta microbiologica (l'eradicazione post-terapia dell'organismo infettivo identificato all'inizio dello studio). Un'ulteriore valutazione dell'efficacia include la risposta clinica complessiva, che viene descritta come curata, migliorata o fallita. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi durante lo studio, i test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) e gli esami fisici all'inizio dello studio e dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Backnang, Germania, 71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin, Germania, 10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen, Germania, 35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen, Germania, 35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg, Germania, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa, Polonia, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 90 anni compresi.
  2. Piuria (conta leucocitaria [WBC] > 10/µL nelle urine non centrifugate o ≥ 10 per campo ad alto ingrandimento nelle urine centrifugate)

  3. Segni clinici e/o sintomi di cUTI, uno di:

    UN. Pielonefrite, come indicato da entrambi i seguenti: i. Febbre (temperatura orale ≥ 37,8°C); ii. Dolore al fianco o dolorabilità dell'angolo costovertebrale;

O

B. IVU inferiore complicata, come indicato da entrambi i seguenti: i. Almeno uno dei seguenti sintomi nuovi o in peggioramento:

  • Disuria;
  • Frequenza;
  • Dolore sovrapubico;
  • Urgenza

ii. Almeno uno dei seguenti fattori complicanti:

  • Genere maschile;
  • Strumentazione della vescica corrente o catetere urinario a permanenza che dovrebbe essere rimosso durante il corso della somministrazione del farmaco in studio IV;
  • uropatia ostruttiva che dovrebbe essere trattata medicamente o chirurgicamente durante il corso della somministrazione del farmaco in studio per via endovenosa;
  • Chirurgia urogenitale nei 7 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Anomalia funzionale o anatomica del tratto urogenitale comprese malformazioni anatomiche o vescica neurogena con disturbi della minzione di almeno 100 ml di urina residua.

Criteri di esclusione

  1. Storia documentata di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibatterico beta-lattamico
  2. - Infezione concomitante che richiedeva una terapia antibatterica sistemica in aggiunta alla terapia farmacologica dello studio IV al momento della randomizzazione. Farmaci con attività solo gram-positivi (ad es. vancomicina, linezolid) sono consentiti
  3. Ostruzione completa e permanente delle vie urinarie
  4. Infezione fungina del tratto urinario confermata (al momento della randomizzazione) (con ≥ 103 CFU fungine/mL)
  5. Ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato
  6. Prostatite sospetta o confermata
  7. Ansa ileale nota o reflusso vescico-ureterale
  8. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
CXA-101
Droga: CXA-101
endovenoso
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Ceftazidima
Droga: Ceftazidima
endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica alla visita Test of Cure (TOC) nella popolazione Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT)
Lasso di tempo: Sommario; 6-9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
La risposta microbiologica è l'eradicazione per ogni agente patogeno di base
Sommario; 6-9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Risposta microbiologica alla visita TOC nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Sommario; 6-9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
La risposta microbiologica è l'eradicazione per ogni agente patogeno di base
Sommario; 6-9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Haidar, MD, Mississippi Medical Research, LLC
  • Investigatore principale: Ryszard Gellert, MD, Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • Investigatore principale: Florian Wagenlehner, MD, Uniklinikum Giessen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (ALTRO: Cubist Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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