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Innocuité et efficacité du CXA-101 IV et de la ceftazidime IV chez les patients atteints d'infections urinaires compliquées

21 septembre 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de phase 2 pour comparer l'innocuité et l'efficacité du CXA-101 intraveineux et de la ceftazidime intraveineuse dans les infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CXA 101 intraveineux et du comparateur dans les infections urinaires compliquées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, comparative de l'efficacité et de l'innocuité du CXA 101 IV par rapport à la ceftazidime IV pendant 7 à 10 jours.

Les sujets sont suivis 6 à 9 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour évaluer les signes cliniques et les symptômes d'infection. Une évaluation de suivi tardif (21 à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) a lieu pour les sujets qui répondent au traitement. L'évaluation primaire de l'efficacité est la réponse microbiologique (l'éradication à la post-thérapie de l'organisme infectieux identifié au début de l'étude). Une évaluation supplémentaire de l'efficacité comprend la réponse clinique globale, qui est décrite comme guérie, améliorée ou défaillante. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude, des tests cliniques de laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) et des examens physiques au début de l'étude et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Backnang, Allemagne, 71522
        • Kreiskrankenhaus Backnang
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • URO Forschungs GmbH
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Uniklinikum Giessen
      • Giessen, Allemagne, 35398
        • Evangelisches Krankenhaus Giessen Urologie
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius München-Planegg
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Katedra i Klinika Nefrologii
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny nr 1 Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Pologne, 01-809
        • Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej Czynnościowej
      • Warszawa, Pologne, 03-401
        • Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej ll Oddział Wewnętrznych
      • Wrocław, Pologne, 51-124
        • Wojewódźki Szpital Specjalistyczny Oddział Nefrologiczny
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódźki im. Papieża Jana Pawła ll Oddział Wewnętrznych Nefrologiczno-Endokrynologiczny ze Stacją Dializ
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc. Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 90 ans inclusivement.
  2. Pyurie (nombre de globules blancs [GB] > 10/µL dans l'urine non centrifugée ou ≥ 10 par champ de puissance élevée dans l'urine centrifugée)

  3. Signes cliniques et/ou symptômes d'IUc, soit :

    un. Pyélonéphrite, comme indiqué par les deux éléments suivants : i. Fièvre (température orale ≥ 37,8°C) ; ii. Douleur au flanc ou sensibilité de l'angle costo-vertébral ;

OU

b. IVU inférieure compliquée, comme indiqué par les deux éléments suivants : i. Au moins un des symptômes nouveaux ou s'aggravant suivants :

  • Dysurie;
  • Fréquence;
  • Douleur sus-pubienne ;
  • Urgence

ii. Au moins un des facteurs de complication suivants :

  • Sexe masculin;
  • Instrumentation vésicale actuelle ou cathéter urinaire à demeure qui devrait être retiré au cours de l'administration intraveineuse du médicament à l'étude ;
  • Uropathie obstructive qui devrait être traitée médicalement ou chirurgicalement au cours de l'administration intraveineuse du médicament à l'étude ;
  • Chirurgie urogénitale dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ;
  • Anomalie fonctionnelle ou anatomique du tractus urogénital, y compris malformations anatomiques ou vessie neurogène avec troubles de la miction d'au moins 100 mL d'urine résiduelle.

Critère d'exclusion

  1. Antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antibactérien β-lactame
  2. Infection concomitante nécessitant un traitement antibactérien systémique en plus du traitement médicamenteux IV à l'étude au moment de la randomisation. Médicaments ayant uniquement une activité gram-positive (par ex. vancomycine, linézolide) sont autorisés
  3. Obstruction totale et permanente des voies urinaires
  4. Infection fongique des voies urinaires confirmée (au moment de la randomisation) (avec ≥ 103 UFC fongiques/mL)
  5. Abcès périnéphrique ou intrarénal suspecté ou confirmé
  6. Prostatite suspectée ou confirmée
  7. Boucle iléale connue ou reflux vésico-urétéral
  8. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
CXA-101
Médicament: CXA-101
intraveineux
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ceftazidime
Médicament: Ceftazidime
intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population microbiologique en intention de traiter modifiée (mMITT)
Délai: COT ; 6 à 9 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
La réponse microbiologique est l'éradication de chaque agent pathogène de base
COT ; 6 à 9 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Réponse microbiologique lors de la visite TOC dans la population microbiologiquement évaluable (ME).
Délai: COT ; 6 à 9 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
La réponse microbiologique est l'éradication de chaque agent pathogène de base
COT ; 6 à 9 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad Haidar, MD, Mississippi Medical Research, LLC
  • Chercheur principal: Ryszard Gellert, MD, Szpital Bielański im.Ks. Jerzego Popiełuszki Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej IV Kliniczny Oddzial Chorób Wewnętrznych i Pododdział Nefrologiczny
  • Chercheur principal: Florian Wagenlehner, MD, Uniklinikum Giessen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625-001
  • CXA 101-03 (AUTRE: Cubist Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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