Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​RCHOP med eller uden VELCADE i tidligere ubehandlede ikke-germinale center B-celle-lignende diffuse, store B-celle lymfompatienter

14. november 2016 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, randomiseret, fase 2-studie til at vurdere effektiviteten af ​​RCHOP med eller uden VELCADE hos tidligere ubehandlede ikke-germinale center B-celle-lignende diffuse, store B-celle lymfompatienter

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2-studie af RCHOP med eller uden VELCADE hos voksne patienter med tidligere ubehandlede ikke-(germinal B-celle-lignende) GCB diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Undersøgelsen vil afgøre, om tilføjelsen af ​​VELCADE til RCHOP forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med ikke-GCB DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der er testet i denne undersøgelse, hedder bortezomib (VELCADE®). VELCADE® blev testet hos personer, der har ikke-germinalt center B-celle-lignende diffust stort B-cellet lymfom. Denne undersøgelse så på effektiviteten af ​​RCHOP [rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison] med eller uden VELCADE®.

Undersøgelsen omfattede 206 patienter. Deltagerne blev tilmeldt en af ​​de to åbne behandlingsgrupper:

  • RCHOP
  • Vc-RCHOP [bortezomib (VELCADE®), rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison]

Deltagerne modtog behandling i op til seks 21-dages cyklusser.

Dette multicenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var op til 48 måneder. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken og blev fulgt for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse indtil patientens tilbagetrækning, død eller 2 år efter, at den sidste deltager blev tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center- UCSD
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • TORI- Central Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • TORI- Central Regulatory
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Oncology Care Medical Associates
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 32123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33019
        • Alves/ Domenech Oncology-Hematology Clinic
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute ATI
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Coastal Oncology, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center Inc. P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology and Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital of Baltimore
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshie Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Mid Michigan Physicians
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology/Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's- Roosevelt Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Cornell
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic
      • W Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • US Oncology- Central Drug
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • US Oncology- Central Laboratory
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology- Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Vancover, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere ubehandlet DLBCL, der er blevet underklassificeret som ikke-GCB-subtypen.
  • Mindst 1 målbar tumormasse.
  • Tilgængelighed af paraffinblok med tilstrækkeligt tumorvæv.
  • Ingen tegn på lymfom i centralnervesystemet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < eller lig med 2.
  • Kvindelige patienter, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  • Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention eller accepterer at afstå fra heteroseksuelt samleje.

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet end DLBCL inden for 2 år efter første dosis eller tegn på anden aktiv malignitet end DLBCL.
  • Perifer neuropati af grad 2 eller højere.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, medmindre du modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Større operation inden for 2 uger før første dosis.
  • Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) eller mindre end 45 %.
  • Myokardieinfarkt med 6 måneders tilmelding eller tegn på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande som beskrevet i protokollen.
  • Anamnese med allergisk reaktion/overfølsomhed, der kan tilskrives bor, mannitol, polysorbat 80 eller natriumcitratdehydrat, eller anafylaksi eller immunglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for murine proteiner eller enhver komponent i rituximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCHOP
RCHOP [rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison] administreret som følger: rituximab 375 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion, cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV-infusion, doxorubicin 50 mg/m^2 IV-injektion og 1,4 mg vincristin /m^2 (maksimal total dosis 2 mg) IV-injektion på dag 1 med prednison oralt på dag 1 til 5 i en 21-dages (3-ugers) cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Prednison
Prednison tablet
Medicin: Rituximab
Rituximab IV
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV opløsning
Medicin: Vincristine
Vincristine IV
Eksperimentel: Vc-RCHOP
Vc-RCHOP [bortezomib (VELCADE®), rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison] administreret som følger: bortezomib (VELCADE®) 1,3 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(IV) skub på dag 1 og 4 i hver cyklus administreret med RCHOP som følger: rituximab 375 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion, cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV infusion, doxorubicin 50 mg/m^2 IV injektion og vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimal total dosis 2 mg) IV-injektion på dag 1 med prednison oralt på dag 1 til 5 i en 21-dages (3-ugers) cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Prednison
Prednison tablet
Medicin: Rituximab
Rituximab IV
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid IV
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin IV opløsning
Medicin: Vincristine
Vincristine IV
Medicin: Bortezomib
Bortezomib IV
Andre navne:
  • VELCADE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med ikke-germinalt center B-celle-lignende (Non-GCB) diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Tidsramme: Median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen
PFS er defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. Datoen for progression er den tidligste dato for en computertomografi/positronemissionstomografi (CT/PET)-scanning, der viser tegn på PD. For en deltager, der ikke har udviklet sig og er i live ved afslutningen af ​​hans/hendes undersøgelsesopfølgning eller på tidspunktet for start af en alternativ behandling (alt efter hvad der er først), censureres PFS ved den sidste samlede responsvurdering, der er stabil sygdom eller bedre, og som er forud for starten af ​​den alternative behandling, hvis nogen. Sygdomsrespons blev vurderet ved hjælp af International Working Group (IWG)-reviderede responskriterier for malignt lymfom. PD= enhver ny læsion eller stigning med > 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år (median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen)
PFS er defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. Datoen for progression er den tidligste dato for en computertomografi/positronemissionstomografi (CT/PET)-scanning, der viser tegn på PD. For en deltager, der ikke har udviklet sig og er i live ved afslutningen af ​​hans/hendes undersøgelsesopfølgning eller på tidspunktet for start af en alternativ behandling (alt efter hvad der er først), censureres PFS ved den sidste samlede responsvurdering, der er stabil sygdom eller bedre, og som er forud for starten af ​​den alternative behandling, hvis nogen. Sygdomsrespons blev vurderet ved hjælp af International Working Group (IWG)-reviderede responskriterier for malignt lymfom. PD= enhver ny læsion eller stigning med > 50 % af tidligere involverede steder fra nadir. Den progressionsfrie overlevelsesrate er defineret som Kaplan-Meier (KM) estimatet af progressionsfri overlevelse efter 2 år.
2 år (median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. En deltager, der er i live ved afslutningen af ​​hans/hendes undersøgelsesopfølgning, censureres på datoen for sidste kontakt.
Median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Slut på cyklus 2, afslutning på behandling (cyklus 6) [Median af 16 ugers behandling]
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste samlede svar fuldstændigt svar (CR) + delvist svar (PR). Sygdomsrespons blev vurderet ved hjælp af International Working Group (IWG)-reviderede responskriterier for malignt lymfom. CR=forsvinden af ​​alle tegn på sygdom og PR=regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Slut på cyklus 2, afslutning på behandling (cyklus 6) [Median af 16 ugers behandling]
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Slut på cyklus 2, afslutning på behandling (cyklus 6) [Median af 16 ugers behandling]
Complete Response Rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste respons af Complete Response (CR). Sygdomsrespons blev vurderet ved hjælp af International Working Group (IWG)-reviderede responskriterier for malignt lymfom. CR=Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Slut på cyklus 2, afslutning på behandling (cyklus 6) [Median af 16 ugers behandling]
Varighed af svar
Tidsramme: Median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen
Varighed af respons er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for den første dokumentation for bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD), tilbagefald fra CR eller dødsrelateret til sygdom. For en deltager, som ikke har udviklet sig og ikke vides at være død på grund af sygdom, der er under undersøgelse ved afslutningen af ​​hans/hendes undersøgelsesopfølgning eller på tidspunktet for start af en alternativ behandling (alt efter hvad der er først), varigheden af ​​respons er censureret ved sidste overordnede responsvurdering, der er stabil sygdom eller bedre, og som er forud for påbegyndelse af den alternative behandling, hvis nogen. Sygdomsrespons blev vurderet ved hjælp af IWG-reviderede responskriterier for malignt lymfom. CR=Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom og PR=Regression af målbar sygdom og ingen nye steder og PD= enhver ny læsion eller stigning med > 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen
Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi (FDG-PET) negativ hastighed
Tidsramme: Slut på cyklus 2 og afslutning på behandling (cyklus 6) [Median på 16 uger på behandling]
FDG-PET negativ rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere FDG-PET negative på det givne tidspunkt.
Slut på cyklus 2 og afslutning på behandling (cyklus 6) [Median på 16 uger på behandling]
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen
TTP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom, tilbagefald fra CR eller død relateret til sygdom under undersøgelse, hvis deltageren ikke havde nogen dokumentation for sygdomsprogression før død forårsaget af lymfom eller komplikationer deraf. For en deltager, som ikke har udviklet sig og ikke vides at være død på grund af sygdom under undersøgelse ved afslutningen af ​​hans/hendes undersøgelsesopfølgning eller på tidspunktet for start af en alternativ behandling (alt efter hvad der er først), censureres TTP kl. den sidste overordnede responsvurdering, der er stabil sygdom eller bedre, og som er forud for påbegyndelsen af ​​den alternative behandling, hvis nogen. Sygdomsrespons blev vurderet ved hjælp af International Working Group (IWG)-reviderede responskriterier for malignt lymfom. PD= enhver ny læsion eller stigning med > 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Median opfølgning på 34,3 måneder for RCHOP-armen og 34,4 måneder for Vc-RCHOP-armen
Procentdel af deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter kategori
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 26 uger)
Procentdel af deltagere i følgende kategorier: • Mindst 1 TEAE • Narkotikarelaterede, TEAE'er • Grade 3 eller højere TEAE'er. Grad 3 er AE'er af svær intensitet • Grad 3 eller højere lægemiddelrelaterede, TEAE'er • TEAE'er, der resulterer i afbrydelse af undersøgelseslægemidlet • Alvorlige TEAE'er En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har givet et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 26 uger)
Procentdel af deltagere med laboratorieværdier for kemi og hæmatologi, grad 3 eller højere
Tidsramme: Dag 1, 4 og 10 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg (median på 16 uger på behandling)
Procentdel af deltagere, der skiftede fra et National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad 0, 1 eller 2 ved baseline til en grad 3 eller højere i undersøgelsen (dårligste post-baseline karakter). Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, Grad 4 = Livstruende konsekvenser og 5 = Død relateret til AE.
Dag 1, 4 og 10 i hver cyklus og afslutning af behandlingsbesøg (median på 16 uger på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C05013
  • U1111-1183-0186 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner