Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności RCHOP z produktem VELCADE lub bez produktu leczniczego VELCADE u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B bez komórek rozrodczych

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności RCHOP z produktem VELCADE lub bez produktu leczniczego VELCADE u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B bez komórek rozrodczych

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 produktu RCHOP z produktem VELCADE lub bez produktu leczniczego VELCADE u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, innym niż (podobny do germinalnych komórek B) GCB (DLBCL). Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie VELCADE do RCHOP poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z DLBCL bez GCB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę bortezomib (VELCADE®). VELCADE® został przetestowany na osobach cierpiących na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, podobnego do rozlanego z komórek B, niezwiązanego z ośrodkiem zarodkowym. W badaniu tym oceniano skuteczność RCHOP [rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon] z VELCADE® lub bez niego.

Do badania włączono 206 pacjentów. Uczestnicy zostali zapisani do jednej z dwóch otwartych grup terapeutycznych:

  • RCHOP
  • Vc-RCHOP [bortezomib (VELCADE®), rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon]

Uczestnicy otrzymywali leczenie przez maksymalnie sześć 21-dniowych cykli.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 48 miesięcy. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice i byli obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego do wycofania pacjenta, śmierci lub 2 lat po zapisaniu ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center- UCSD
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • TORI- Central Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • TORI- Central Regulatory
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Oncology Care Medical Associates
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 32123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33019
        • Alves/ Domenech Oncology-Hematology Clinic
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute ATI
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Coastal Oncology, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Care Center Inc. P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology and Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital of Baltimore
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshie Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid Michigan Physicians
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology/Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's- Roosevelt Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Cornell
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic
      • W Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • US Oncology- Central Drug
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • US Oncology- Central Laboratory
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology- Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Vancover, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Northwest Cancer Specialists PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym DLBCL, który został sklasyfikowany jako podtyp inny niż GCB.
  • Co najmniej 1 mierzalna masa guza.
  • Dostępność bloku parafinowego z wystarczającą ilością tkanki guza.
  • Brak dowodów na chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub równy 2.
  • Pacjentki po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub zgadzające się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymujące się od współżycia heteroseksualnego.
  • Pacjenci płci męskiej, którzy zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną lub zgadzają się powstrzymać od stosunków heteroseksualnych.

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany lub leczony nowotwór złośliwy inny niż DLBCL w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki lub dowód aktywnego nowotworu innego niż DLBCL.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chyba że otrzymuje wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Duża operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) lub mniejszą niż 45%.
  • Zawał mięśnia sercowego z 6-miesięcznym okresem włączenia do badania lub dowodem aktualnie niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, zgodnie z opisem w protokole.
  • Reakcja alergiczna/nadwrażliwość związana z borem, mannitolem, polisorbatem 80 lub cytrynianem sodu w wywiadzie lub anafilaksja lub nadwrażliwość zależna od immunoglobuliny E (IgE) na białka mysie lub którykolwiek składnik rytuksymabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RCHOP
RCHOP [rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon] podawany w następujący sposób: rytuksymab 375 mg/m^2 wlew dożylny (IV), cyklofosfamid 750 mg/m^2 wlew dożylny, doksorubicyna 50 mg/m^2 wlew dożylny i winkrystyna 1,4 mg /m^2 (maksymalna dawka całkowita 2 mg) Wstrzyknięcie dożylne pierwszego dnia z prednizonem doustnie w dniach od 1 do 5 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli.
Lek: Prednizon
Tabletka prednizonu
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab IV
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV
Lek: Doksorubicyna
Roztwór doksorubicyny IV
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna IV
Eksperymentalny: Vc-RCHOP
Vc-RCHOP [bortezomib (VELCADE®), rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon] podawany w następujący sposób: bortezomib (VELCADE®) 1,3 mg/m^2 podawany dożylnie (IV) push w dniach 1 i 4 każdego cyklu z RCHOP podawany w następujący sposób: rytuksymab 375 mg/m^2 wlew dożylny (IV), cyklofosfamid 750 mg/m^2 wlew IV, doksorubicyna 50 mg/m^2 wlew IV i winkrystyna 1,4 mg/m^2 (maksymalna dawka całkowita 2 mg) Wstrzyknięcie IV w dniu 1 z prednizonem doustnie w dniach od 1 do 5 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli.
Lek: Prednizon
Tabletka prednizonu
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab IV
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid IV
Lek: Doksorubicyna
Roztwór doksorubicyny IV
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna IV
Lek: Bortezomib
Bortezomib IV
Inne nazwy:
  • VELCADE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) bez komórek rozrodczych typu B (Non-GCB)
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Data progresji to najwcześniejsza data wykonania tomografii komputerowej/pozytonowej tomografii emisyjnej (CT/PET), które wykazuje objawy choroby Parkinsona. W przypadku uczestnika, u którego nie nastąpiła progresja i który żyje pod koniec obserwacji lub w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), PFS jest cenzurowany podczas ostatniej ogólnej oceny odpowiedzi, którą jest stabilizacja choroby lub lepiej, i która ma miejsce przed rozpoczęciem alternatywnej terapii, jeśli taka istnieje. Odpowiedź choroby oceniano przy użyciu kryteriów odpowiedzi zmienionych przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) dla chłoniaka złośliwego. PD= jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o > 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata (mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP)
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Data progresji to najwcześniejsza data wykonania tomografii komputerowej/pozytonowej tomografii emisyjnej (CT/PET), które wykazuje objawy choroby Parkinsona. W przypadku uczestnika, u którego nie nastąpiła progresja i który żyje pod koniec obserwacji lub w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), PFS jest cenzurowany podczas ostatniej ogólnej oceny odpowiedzi, którą jest stabilizacja choroby lub lepiej, i która ma miejsce przed rozpoczęciem alternatywnej terapii, jeśli taka istnieje. Odpowiedź choroby oceniano przy użyciu kryteriów odpowiedzi zmienionych przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) dla chłoniaka złośliwego. PD= jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o > 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru. Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako oszacowanie Kaplana-Meiera (KM) przeżycia wolnego od progresji choroby po 2 latach.
2 lata (mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnik, który do końca okresu obserwacji swojego badania pozostaje przy życiu, jest cenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2, koniec leczenia (cykl 6) [mediana 16 tygodni leczenia]
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) + częściową odpowiedzią (PR). Odpowiedź choroby oceniano przy użyciu kryteriów odpowiedzi zmienionych przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) dla chłoniaka złośliwego. CR = zniknięcie wszystkich dowodów choroby i PR = regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Koniec cyklu 2, koniec leczenia (cykl 6) [mediana 16 tygodni leczenia]
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2, koniec leczenia (cykl 6) [mediana 16 tygodni leczenia]
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą odpowiedzi (CR). Odpowiedź choroby oceniano przy użyciu kryteriów odpowiedzi zmienionych przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) dla chłoniaka złośliwego. CR=Zniknięcie wszelkich objawów choroby.
Koniec cyklu 2, koniec leczenia (cykl 6) [mediana 16 tygodni leczenia]
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD), nawrotu z CR lub zgonu na chorobę. W przypadku uczestnika, który nie osiągnął progresji i nie wiadomo, czy zmarł z powodu badanej choroby pod koniec okresu obserwacji w ramach badania lub w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), czas trwania odpowiedzi wynosi ocenzurowane podczas ostatniej ogólnej oceny odpowiedzi, która oznacza stabilizację choroby lub lepszą, i która ma miejsce przed rozpoczęciem ewentualnej alternatywnej terapii. Odpowiedź choroby oceniano przy użyciu poprawionych przez IWG kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. CR=Zniknięcie wszystkich dowodów choroby i PR=Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc i PD=jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o > 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP
Pozytronowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) Wskaźnik ujemny
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2 i koniec leczenia (cykl 6) [mediana 16 tygodni leczenia]
Odsetek ujemnych wyników FDG-PET definiuje się jako odsetek uczestników z ujemnym wynikiem FDG-PET w danym punkcie czasowym.
Koniec cyklu 2 i koniec leczenia (cykl 6) [mediana 16 tygodni leczenia]
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby, nawrotu CR lub zgonu związanego z badaną chorobą, jeśli uczestnik nie posiadał żadnej dokumentacji progresji choroby przed śmiercią spowodowaną chłoniakiem lub powikłaniami tego. W przypadku uczestnika, który nie osiągnął progresji i nie wiadomo, czy zmarł z powodu badanej choroby pod koniec obserwacji w ramach badania lub w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), TTP jest cenzurowany na ostatnia ogólna ocena odpowiedzi, która oznacza stabilizację choroby lub lepszą, i która ma miejsce przed rozpoczęciem alternatywnej terapii, jeśli taka istnieje. Odpowiedź choroby oceniano przy użyciu kryteriów odpowiedzi zmienionych przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) dla chłoniaka złośliwego. PD= jakakolwiek nowa zmiana lub wzrost o > 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Mediana okresu obserwacji 34,3 miesiąca w ramieniu RCHOP i 34,4 miesiąca w ramieniu Vc-RCHOP
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według kategorii
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 26 tygodni)
Odsetek uczestników w następujących kategoriach: • Co najmniej 1 TEAE • Związane z narkotykami, TEAE • TEAE stopnia 3 lub wyższego. Stopień 3 to AE o dużym nasileniu • TEAE stopnia 3 lub wyższego, związane z lekiem • TEAE skutkujące odstawieniem badanego leku • Ciężkie TEAE Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 26 tygodni)
Odsetek uczestników z wynikami laboratoryjnymi chemii i hematologii na poziomie 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 10 każdego cyklu oraz wizyta na zakończenie leczenia (mediana 16 tygodni leczenia)
Odsetek uczestników, którzy zmienili stopień 0, 1 lub 2 według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) na początku badania na stopień 3 lub wyższy (najgorszy stopień po punkcie wyjściowym). Stopień 1 = Łagodne, Stopień 2 = Umiarkowane, Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu, Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu i 5 = Śmierć związana z AE.
Dzień 1, 4 i 10 każdego cyklu oraz wizyta na zakończenie leczenia (mediana 16 tygodni leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C05013
  • U1111-1183-0186 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj