Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RCHOP:n tehokkuuden arvioimiseksi VELCADElla tai ilman sitä aiemmin hoitamattomilla ei-germinaalisen keskustan B-solujen kaltaisilla diffuusi suurilla B-solulymfoomapotilailla

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus RCHOP:n tehokkuuden arvioimiseksi VELCADEN kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomilla ei-germinaalisen keskustan B-solujen kaltaisilla diffuusi suurilla B-solulymfoomapotilailla

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus RCHOP:sta VELCADEn kanssa tai ilman sitä aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ei- (germinaalisen B-solun kaltainen) GCB-diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Tutkimuksessa selvitetään, parantaako VELCADEn lisääminen RCHOP:iin potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on ei-GCB DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu lääke on nimeltään bortezomib (VELCADE®). VELCADE® testattiin ihmisillä, joilla on ei-germinaalisen B-solujen kaltainen diffuusi suuri B-solulymfooma. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin RCHOP:n [rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni] tehoa VELCADE®:n kanssa tai ilman sitä.

Tutkimukseen osallistui 206 potilasta. Osallistujat ilmoittautuivat toiseen kahdesta avoimesta hoitoryhmästä:

  • RCHOP
  • Vc-RCHOP [bortetsomibi (VELCADE®), rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni]

Osallistujat saivat hoitoa jopa kuuden, 21 päivän syklin ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 48 kuukautta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, ja heitä seurattiin etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen aina potilaan vetäytymiseen, kuolemaan tai 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center- UCSD
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • TORI- Central Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • TORI- Central Regulatory
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Oncology Care Medical Associates
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 32123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33019
        • Alves/ Domenech Oncology-Hematology Clinic
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute ATI
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Coastal Oncology, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Cancer Care Center Inc. P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology and Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital of Baltimore
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshie Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Mid Michigan Physicians
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology/Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's- Roosevelt Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Cornell
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Clinic
      • W Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • US Oncology- Central Drug
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • US Oncology- Central Laboratory
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology- Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Vancover, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Northwest Cancer Specialists PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, joka on luokiteltu ei-GCB-alatyypiksi.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva kasvainmassa.
  • Parafiiniblokin saatavuus riittävällä kasvainkudoksella.
  • Ei näyttöä keskushermoston lymfoomasta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on < tai yhtä suuri kuin 2.
  • Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeisiä, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä.

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin DLBCL 2 vuoden sisällä ensimmäisestä annoksesta tai todisteita muusta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta kuin DLBCL:stä.
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ellei ole saanut erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART).
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai alle 45 %.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden rekisteröinnin jälkeen tai todisteita tämänhetkisistä kontrolloimattomista sydän- ja verisuonisairauksista, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Aiempi allerginen reaktio/yliherkkyys, joka johtuu boorista, mannitolista, polysorbaatti 80:stä tai natriumsitraattidehydraatista, tai anafylaksiasta tai immunoglobuliini E (IgE) -välitteisestä yliherkkyydestä hiiren proteiineille tai jollekin rituksimabin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RCHOP
RCHOP [rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni] annettiin seuraavasti: rituksimabi 375 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio, syklofosfamidi 750 mg/m^2 IV-infuusio, doksorubisiini 50 mg/m^2 IV injektio ja 4 mg/m^2 IV-injektio. /m^2 (maksimi kokonaisannos 2 mg) IV-injektio päivänä 1 prednisonin kanssa suun kautta 21 päivän (3 viikon) syklin päivinä 1-5 6 syklin ajan.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni tabletti
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -liuos
Lääke: Vincristine
Vincristinus IV
Kokeellinen: Vc-RCHOP
Vc-RCHOP [bortetsomibi (VELCADE®), rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni] annettu seuraavasti: bortetsomibi (VELCADE®) 1,3 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti (IV) annostelu kunkin syklin päivinä 1 ja 4 RCHOP:lla seuraavasti: rituksimabi 375 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio, syklofosfamidi 750 mg/m^2 IV-infuusio, doksorubisiini 50 mg/m^2 IV-injektio ja vinkristiini 1,4 mg/m^2 (maksimi kokonaisannos 2 mg) IV-injektio päivänä 1 prednisonin kanssa suun kautta 21 päivän (3 viikon) syklin päivinä 1-5 6 syklin ajan.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni tabletti
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi IV
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi IV
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini IV -liuos
Lääke: Vincristine
Vincristinus IV
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi IV
Muut nimet:
  • VELCADE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on ei-germinaalisen keskustan B-solumainen (ei-GCB) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haarassa ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haarassa
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, kun etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu. Etenemispäivä on tietokonetomografia/positroniemissiotomografia (CT/PET) -skannauksen aikaisin päivämäärä, joka osoittaa todisteita PD:stä. Osallistujan, joka ei ole edennyt ja joka on elossa tutkimusseurantansa lopussa tai vaihtoehtoisen hoidon alkaessa (sen mukaan kumpi on ensin), PFS sensuroidaan viimeisen yleisvasteen arvioinnin yhteydessä, joka on stabiili sairaus. tai parempi, ja joka on ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista, jos sellainen on. Taudin vastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettuja vastekriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle. PD = mikä tahansa uusi leesio tai lisäys > 50 % aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta.
Mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haarassa ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haarassa
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta (mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haaralla ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haaralla)
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, kun etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu. Etenemispäivä on tietokonetomografia/positroniemissiotomografia (CT/PET) -skannauksen aikaisin päivämäärä, joka osoittaa todisteita PD:stä. Osallistujan, joka ei ole edennyt ja joka on elossa tutkimusseurantansa lopussa tai vaihtoehtoisen hoidon alkaessa (sen mukaan kumpi on ensin), PFS sensuroidaan viimeisen yleisvasteen arvioinnin yhteydessä, joka on stabiili sairaus. tai parempi, ja joka on ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista, jos sellainen on. Taudin vastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettuja vastekriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle. PD = mikä tahansa uusi leesio tai lisäys > 50 % aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta. Etenemisvapaa eloonjäämisaste määritellään Kaplan-Meier (KM) -arviona taudin etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta (mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haaralla ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haaralla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haarassa ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haarassa
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistuja, joka on elossa tutkimusseurantansa lopussa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haarassa ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haarassa
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu, hoidon loppu (sykli 6) [16 viikon hoidon mediaani]
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen vastaus (CR) + osittainen vaste (PR). Taudin vastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettuja vastekriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle. CR = kaikkien sairauden todisteiden katoaminen ja PR = mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia.
Jakson 2 loppu, hoidon loppu (sykli 6) [16 viikon hoidon mediaani]
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu, hoidon loppu (sykli 6) [16 viikon hoidon mediaani]
Täydellinen vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras täydellinen vastaus (CR). Taudin vastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettuja vastekriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle. CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen.
Jakson 2 loppu, hoidon loppu (sykli 6) [16 viikon hoidon mediaani]
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haarassa ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haarassa
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etenevän taudin (PD), CR:n uusiutuminen tai kuolemaan liittyvä dokumentointi on dokumentoitu. sairauteen. Osallistujalle, joka ei ole edennyt eikä hänen tiedetä kuolleen tutkittavana olevan sairauden vuoksi tutkimusseurantansa lopussa tai vaihtoehtoisen hoidon aloitushetkellä (sen mukaan kumpi on ensin), vasteen kesto on sensuroitu viimeisimmässä kokonaisvastearvioinnissa, joka on stabiili tai parempi ja joka on ennen mahdollisen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista. Taudin vaste arvioitiin käyttämällä IWG:n tarkistettuja vastekriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle. CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen ja PR = Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusia kohtia ja PD = uusi vaurio tai lisääntyminen > 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
Mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haarassa ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haarassa
Fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia (FDG-PET) negatiivinen nopeus
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu ja hoidon loppu (sykli 6) [16 viikon hoidon mediaani]
FDG-PET-negatiivinen osuus määritellään FDG-PET-negatiivisten osallistujien prosenttiosuutena tiettynä ajankohtana.
Jakson 2 loppu ja hoidon loppu (sykli 6) [16 viikon hoidon mediaani]
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haarassa ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haarassa
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu etenevästä sairaudesta, CR:n uusiutumisesta tai tutkittavaan sairauteen liittyvästä kuolemasta, jos osallistujalla ei ollut mitään dokumentaatiota taudin etenemisestä ennen lymfooman tai komplikaatioiden aiheuttamaa kuolemaa. siitä. Osallistujalle, joka ei ole edennyt eikä hänen tiedetä kuolleen tutkittavana olevan sairauden vuoksi tutkimusseurantansa lopussa tai vaihtoehtoisen hoidon alkaessa (sen mukaan kumpi on ensin), TTP sensuroidaan viimeinen kokonaisvastearvio, joka on vakaa tai parempi, ja joka on ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista, jos sellainen on. Taudin vastetta arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) tarkistettuja vastekriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle. PD = mikä tahansa uusi leesio tai lisäys > 50 % aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta.
Mediaaniseuranta 34,3 kuukautta RCHOP-haarassa ja 34,4 kuukautta Vc-RCHOP-haarassa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) luokittain
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
Osallistujien prosenttiosuus seuraavissa luokissa: • Vähintään 1 TEAE • Huumeisiin liittyvä, TEAE • Grade 3 tai korkeampi TEAE. Aste 3 ovat vakavia haittavaikutuksia • Asteen 3 tai korkeampi lääkkeeseen liittyvät TEAE-tapahtumat • TEAE-tapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen • Vakavat TEAE-tapahtumat Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan. /työkyvyttömyys, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kemian ja hematologian laboratorioarvot ovat luokka 3 tai korkeammat
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1, 4 ja 10 ja hoitokäynnin loppu (hoidon keston mediaani 16 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille (NCI CTCAE) arvosta 0, 1 tai 2 lähtötilanteessa 3 tai korkeampaan arvosanaan tutkimuksen aikana (huonoin lähtötilanteen jälkeinen arvosana). Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset ja 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kunkin syklin päivät 1, 4 ja 10 ja hoitokäynnin loppu (hoidon keston mediaani 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C05013
  • U1111-1183-0186 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa