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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RCHOP mit oder ohne VELCADE bei zuvor unbehandelten Patienten mit nicht keimzentrums-B-Zell-ähnlichem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

14. November 2016 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RCHOP mit oder ohne VELCADE bei zuvor unbehandelten Patienten mit B-Zell-ähnlichem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-2-Studie zu RCHOP mit oder ohne VELCADE bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-(germinalem B-Zell-ähnlichem) GCB Diffuse Large B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Studie wird bestimmen, ob die Zugabe von VELCADE zu RCHOP das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Bortezomib (VELCADE®). VELCADE® wurde an Personen getestet, die an B-Zell-ähnlichem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum leiden. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von RCHOP [Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison] mit oder ohne VELCADE®.

Die Studie umfasste 206 Patienten. Die Teilnehmer wurden in eine der beiden Open-Label-Behandlungsgruppen aufgenommen:

  • RCHOP
  • Vc-RCHOP [Bortezomib (VELCADE®), Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison]

Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung für bis zu sechs 21-Tage-Zyklen.

Diese multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 48 Monate. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik und wurden hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bis zum Austritt des Patienten, zum Tod oder 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center- UCSD
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • TORI- Central Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • TORI- Central Regulatory
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Oncology Care Medical Associates
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 32123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33019
        • Alves/ Domenech Oncology-Hematology Clinic
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute ATI
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Coastal Oncology, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center Inc. P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology and Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital of Baltimore
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshie Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid Michigan Physicians
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology/Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's- Roosevelt Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Cornell
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
      • W Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology- Central Drug
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology- Central Laboratory
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology- Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Vancover, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Northwest Cancer Specialists PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL, das als Nicht-GCB-Subtyp klassifiziert wurde.
  • Mindestens 1 messbare Tumormasse.
  • Verfügbarkeit von Paraffinblock mit ausreichendem Tumorgewebe.
  • Kein Hinweis auf ein Lymphom des Zentralnervensystems.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < oder gleich 2.
  • Patientinnen, die postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
  • Männliche Patienten, die zustimmen, eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als DLBCL innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Dosis oder Nachweis einer anderen aktiven Malignität als DLBCL.
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, Sie erhalten eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART).
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) oder weniger als 45 %.
  • Myokardinfarkt mit 6 Monaten Einschreibung oder Nachweis aktueller unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankungen, wie im Protokoll beschrieben.
  • Vorgeschichte von allergischer Reaktion/Überempfindlichkeit, die auf Bor, Mannitol, Polysorbat 80 oder Natriumcitrat-Dehydrat zurückzuführen ist, oder Anaphylaxie oder Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​oder einen Bestandteil von Rituximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RCHOP
RCHOP [Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison] wird wie folgt verabreicht: Rituximab 375 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion, Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV Infusion, Doxorubicin 50 mg/m^2 IV Injektion und Vincristin 1,4 mg /m^2 (maximale Gesamtdosis 2 mg) IV-Injektion an Tag 1 mit oralem Prednison an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tablette
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid IV
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin IV-Lösung
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin IV
Experimental: Vc-RCHOP
Vc-RCHOP [Bortezomib (VELCADE®), Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison] wird wie folgt verabreicht: Bortezomib (VELCADE®) 1,3 mg/m^2 wird intravenös (i.v.) verabreicht und an den Tagen 1 und 4 jedes Zyklus mit RCHOP verabreicht wie folgt: Rituximab 375 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion, Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV Infusion, Doxorubicin 50 mg/m^2 IV Injektion und Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximale Gesamtdosis 2 mg) IV-Injektion an Tag 1 mit Prednison oral an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tablette
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid IV
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin IV-Lösung
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin IV
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib IV
Andere Namen:
  • VELCADE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit B-Zell-ähnlichem (Non-GCB) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ohne Keimzentrum
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm
PFS ist definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache. Das Progressionsdatum ist das früheste Datum einer Computertomographie/Positronen-Emissions-Tomographie (CT/PET)-Untersuchung, die Hinweise auf PD zeigt. Für einen Teilnehmer, der keinen Fortschritt gemacht hat und am Ende seiner/ihrer Studiennachbeobachtung oder zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt) am Leben ist, wird das PFS bei der letzten Beurteilung des Gesamtansprechens zensiert, bei der es sich um eine stabile Erkrankung handelt oder besser, und das vor dem Beginn der alternativen Therapie, falls vorhanden, liegt. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde anhand der von der International Working Group (IWG) überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. PD = jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre (medianes Follow-up von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm)
PFS ist definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache. Das Progressionsdatum ist das früheste Datum einer Computertomographie/Positronen-Emissions-Tomographie (CT/PET)-Untersuchung, die Hinweise auf PD zeigt. Für einen Teilnehmer, der keinen Fortschritt gemacht hat und am Ende seiner/ihrer Studiennachbeobachtung oder zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt) am Leben ist, wird das PFS bei der letzten Beurteilung des Gesamtansprechens zensiert, bei der es sich um eine stabile Erkrankung handelt oder besser, und die vor dem Beginn der alternativen Therapie, falls vorhanden, liegt. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde anhand der von der International Working Group (IWG) überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. PD = jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir. Die progressionsfreie Überlebensrate ist definiert als Kaplan-Meier (KM)-Schätzung des progressionsfreien Überlebens nach 2 Jahren.
2 Jahre (medianes Follow-up von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Ein Teilnehmer, der am Ende seiner/ihrer Studiennachbeobachtung lebt, wird zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ende von Zyklus 2, Ende der Behandlung (Zyklus 6) [Median von 16 Wochen Behandlungsdauer]
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). Das Ansprechen auf die Krankheit wurde anhand der von der International Working Group (IWG) überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. CR = Verschwinden aller Krankheitsanzeichen und PR = Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen.
Ende von Zyklus 2, Ende der Behandlung (Zyklus 6) [Median von 16 Wochen Behandlungsdauer]
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Ende von Zyklus 2, Ende der Behandlung (Zyklus 6) [Median von 16 Wochen Behandlungsdauer]
Die Rate des vollständigen Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR). Das Ansprechen auf die Krankheit wurde anhand der von der International Working Group (IWG) überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. CR=Verschwinden aller Krankheitsanzeichen.
Ende von Zyklus 2, Ende der Behandlung (Zyklus 6) [Median von 16 Wochen Behandlungsdauer]
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit (in Monaten) ab dem Datum der ersten Dokumentation eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD), eines Rückfalls von CR oder eines Todesfalls zu Krankheit. Für einen Teilnehmer, der am Ende seiner/ihrer Studiennachbeobachtung oder zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt) keine Krankheitsprogression verzeichnet hat und von dem nicht bekannt ist, dass er aufgrund einer untersuchten Krankheit gestorben ist, beträgt die Dauer des Ansprechens zensiert bei der letzten Beurteilung des Gesamtansprechens, bei der es sich um eine stabile Krankheit oder besser handelt und die vor Beginn der alternativen Therapie liegt, falls vorhanden. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde anhand der IWG-revidierten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. CR = Verschwinden aller Krankheitsanzeichen und PR = Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen und PD = jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen gegenüber dem Nadir.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm
Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) Negativrate
Zeitfenster: Ende von Zyklus 2 und Ende der Behandlung (Zyklus 6) [Median von 16 Wochen Behandlungsdauer]
Die FDG-PET-Negativrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum gegebenen Zeitpunkt FDG-PET-negativ sind.
Ende von Zyklus 2 und Ende der Behandlung (Zyklus 6) [Median von 16 Wochen Behandlungsdauer]
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit, eines Rückfalls von CR oder eines Todes im Zusammenhang mit der untersuchten Krankheit, wenn der Teilnehmer vor dem durch Lymphom oder Komplikationen verursachten Tod keine Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit hatte davon. Für einen Teilnehmer, der am Ende seiner/ihrer Studiennachbeobachtung oder zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt) keine Krankheitsprogression verzeichnet hat und von dem nicht bekannt ist, dass er aufgrund einer in der Studie befindlichen Krankheit gestorben ist, wird TTP zensiert die letzte Beurteilung des Gesamtansprechens, bei der es sich um eine stabile Krankheit oder besser handelt, und die vor Beginn der alternativen Therapie, falls vorhanden, erfolgt ist. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde anhand der von der International Working Group (IWG) überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. PD = jede neue Läsion oder Zunahme um > 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten für den RCHOP-Arm und 34,4 Monate für den Vc-RCHOP-Arm
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Kategorie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 26 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer in den folgenden Kategorien: • Mindestens 1 TEAE • Arzneimittelbedingt, TEAEs • TEAEs Grad 3 oder höher. Grad 3 sind UEs von schwerer Intensität • Grad 3 oder höher arzneimittelbedingt, TEAEs • TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen • Schwerwiegende TEAEs Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 26 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Chemie- und Hämatologie-Laborwerten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 10 jedes Zyklus und Besuch am Ende der Behandlung (Median von 16 Behandlungswochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von einem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad 0, 1 oder 2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder höher in der Studie wechselten (schlechteste Note nach dem Ausgangswert). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Tag 1, 4 und 10 jedes Zyklus und Besuch am Ende der Behandlung (Median von 16 Behandlungswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C05013
  • U1111-1183-0186 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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