Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia di RCHOP con o senza VELCADE in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B simile a cellule B del centro non germinale precedentemente non trattato

14 novembre 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 2 per valutare l'efficacia di RCHOP con o senza VELCADE in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B del centro non germinale precedentemente non trattato

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 su RCHOP con o senza VELCADE in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non GCB non precedentemente trattato (simile alle cellule B germinali). Lo studio determinerà se l'aggiunta di VELCADE a RCHOP migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con DLBCL non-GCB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama bortezomib (VELCADE®). VELCADE® è stato testato su persone affette da linfoma diffuso a grandi cellule B simile a cellule B del centro non germinale. Questo studio ha esaminato l'efficacia di RCHOP [rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone] con o senza VELCADE®.

Lo studio ha arruolato 206 pazienti. I partecipanti sono stati arruolati in uno dei due gruppi di trattamento in aperto:

  • RCHOP
  • Vc-RCHOP [bortezomib (VELCADE®), rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone]

I partecipanti hanno ricevuto un trattamento per un massimo di sei cicli di 21 giorni.

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 48 mesi. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati seguiti per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale fino al ritiro del paziente, alla morte o 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center- UCSD
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • TORI- Central Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • TORI- Central Regulatory
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Oncology Care Medical Associates
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 32123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33019
        • Alves/ Domenech Oncology-Hematology Clinic
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute ATI
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Coastal Oncology, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center Inc. P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology and Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital of Baltimore
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshie Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid Michigan Physicians
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology/Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's- Roosevelt Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Cornell
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
      • W Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • US Oncology- Central Drug
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • US Oncology- Central Laboratory
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology- Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Vancover, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Northwest Cancer Specialists PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DLBCL precedentemente non trattato che è stato sottoclassificato come sottotipo non GCB.
  • Almeno 1 massa tumorale misurabile.
  • Disponibilità di blocco di paraffina con sufficiente tessuto tumorale.
  • Nessuna evidenza di linfoma del sistema nervoso centrale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o uguale a 2.
  • Pazienti di sesso femminile in post menopausa, sterili chirurgicamente o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o di astenersi dai rapporti eterosessuali.
  • Pazienti di sesso maschile che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace o accettano di astenersi da rapporti eterosessuali.

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi o trattamento di un tumore maligno diverso dal DLBCL entro 2 anni dalla prima dose o evidenza di tumore maligno attivo diverso dal DLBCL.
  • Neuropatia periferica di Grado 2 o superiore.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), a meno che non si riceva una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) o inferiore al 45%.
  • Infarto del miocardio con 6 mesi di arruolamento o evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate come descritto nel protocollo.
  • Anamnesi di reazione allergica/ipersensibilità attribuibile a boro, mannitolo, polisorbato 80 o citrato di sodio diidrato, o anafilassi o ipersensibilità mediata da immunoglobuline E (IgE) alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RCHOP
RCHOP [rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone] somministrato come segue: rituximab 375 mg/m^2 per infusione endovenosa (IV), ciclofosfamide 750 mg/m^2 per infusione EV, doxorubicina 50 mg/m^2 per iniezione EV e vincristina 1,4 mg /m^2 (dose totale massima 2 mg) iniezione endovenosa il giorno 1 con prednisone per via orale nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli.
Droga: Prednisone
Compressa di prednisone
Droga: Rituximab
Rituximab IV
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide IV
Droga: Doxorubicina
Soluzione di doxorubicina IV
Droga: Vincristina
Vincristina IV
Sperimentale: Vc-RCOP
Vc-RCHOP [bortezomib (VELCADE®), rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone] somministrato come segue: bortezomib (VELCADE®) 1,3 mg/m^2 somministrato per via endovenosa (IV) push nei giorni 1 e 4 di ogni ciclo con RCHOP somministrato come segue: rituximab 375 mg/m^2 per infusione endovenosa (IV), ciclofosfamide 750 mg/m^2 per infusione EV, doxorubicina 50 mg/m^2 per iniezione EV e vincristina 1,4 mg/m^2 (dose totale massima 2 mg) Iniezione IV il giorno 1 con prednisone per via orale nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli.
Droga: Prednisone
Compressa di prednisone
Droga: Rituximab
Rituximab IV
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide IV
Droga: Doxorubicina
Soluzione di doxorubicina IV
Droga: Vincristina
Vincristina IV
Droga: Bortezomib
Bortezomib IV
Altri nomi:
  • VELCADE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B del centro non germinale simile a cellule B (non GCB) (DLBCL)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. La data di progressione è la prima data di una tomografia computerizzata/tomografia a emissione di positroni (TC/PET) che mostra evidenza di PD. Per un partecipante che non è progredito ed è vivo alla fine del follow-up dello studio o al momento dell'inizio di una terapia alternativa (a seconda di quale sia il primo), la PFS viene censurata all'ultima valutazione della risposta globale che è malattia stabile o meglio, e che è prima dell'inizio della terapia alternativa, se presente. La risposta alla malattia è stata valutata utilizzando i criteri di risposta rivisti dall'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. PD= qualsiasi nuova lesione o aumento di > 50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni (follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP)
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. La data di progressione è la prima data di una tomografia computerizzata/tomografia a emissione di positroni (TC/PET) che mostra evidenza di PD. Per un partecipante che non è progredito ed è vivo alla fine del follow-up dello studio o al momento dell'inizio di una terapia alternativa (a seconda di quale sia il primo), la PFS viene censurata all'ultima valutazione della risposta globale che è malattia stabile o meglio, e che è prima dell'inizio della terapia alternativa, se presente. La risposta alla malattia è stata valutata utilizzando i criteri di risposta rivisti dall'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. PD= qualsiasi nuova lesione o aumento di > 50% dei siti precedentemente interessati dal nadir. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è definito come la stima di Kaplan-Meier (KM) della sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.
2 anni (follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Un partecipante che è vivo alla fine del follow-up dello studio viene censurato alla data dell'ultimo contatto.
Follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fine del ciclo 2, fine del trattamento (ciclo 6) [Mediana di 16 settimane di trattamento]
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). La risposta alla malattia è stata valutata utilizzando i criteri di risposta rivisti dall'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. CR=scomparsa di tutte le evidenze di malattia e PR=regressione di malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Fine del ciclo 2, fine del trattamento (ciclo 6) [Mediana di 16 settimane di trattamento]
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fine del ciclo 2, fine del trattamento (ciclo 6) [Mediana di 16 settimane di trattamento]
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR). La risposta alla malattia è stata valutata utilizzando i criteri di risposta rivisti dall'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. CR=Scomparsa di tutte le prove di malattia.
Fine del ciclo 2, fine del trattamento (ciclo 6) [Mediana di 16 settimane di trattamento]
Durata della risposta
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP
La durata della risposta è definita come il tempo (in mesi) dalla data della prima documentazione di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD), recidiva da CR o morte correlata alla malattia. Per un partecipante che non è progredito e non è noto che sia deceduto a causa della malattia in studio al termine del follow-up dello studio o al momento dell'inizio di una terapia alternativa (a seconda di quale sia il primo), la durata della risposta è censurato all'ultima valutazione della risposta globale che è malattia stabile o migliore, e che è prima dell'inizio della terapia alternativa, se presente. La risposta alla malattia è stata valutata utilizzando i criteri di risposta rivisti dall'IWG per il linfoma maligno. CR=scomparsa di ogni evidenza di malattia e PR=regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito e PD= qualsiasi nuova lesione o aumento di > 50% rispetto al nadir dei siti precedentemente coinvolti.
Follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP
Tasso negativo della tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET).
Lasso di tempo: Fine del ciclo 2 e fine del trattamento (ciclo 6) [Mediana di 16 settimane di trattamento]
Il tasso negativo FDG-PET è definito come la percentuale di partecipanti negativi FDG-PET in un dato punto temporale.
Fine del ciclo 2 e fine del trattamento (ciclo 6) [Mediana di 16 settimane di trattamento]
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP
Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva, recidiva da CR o morte correlata alla malattia in studio se il partecipante non aveva alcuna documentazione della progressione della malattia prima della morte causata da linfoma o complicanze di ciò. Per un partecipante che non è progredito e non è noto che sia deceduto a causa della malattia in studio al termine del follow-up dello studio o al momento dell'inizio di una terapia alternativa (a seconda di quale sia il primo), il TTP viene censurato a l'ultima valutazione della risposta globale che è malattia stabile o migliore, e che è prima dell'inizio della terapia alternativa, se presente. La risposta alla malattia è stata valutata utilizzando i criteri di risposta rivisti dall'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. PD= qualsiasi nuova lesione o aumento di > 50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Follow-up mediano di 34,3 mesi per il braccio RCHOP e 34,4 mesi per il braccio Vc-RCHOP
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per categoria
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 26 settimane)
Percentuale di partecipanti nelle seguenti categorie: • Almeno 1 TEAE • Correlati alla droga, TEAE • TEAE di grado 3 o superiore. Grado 3 sono eventi avversi di intensità grave • TEAE correlati al farmaco di grado 3 o superiore • TEAE che comportano l'interruzione del farmaco in studio • TEAE gravi Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa /incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 26 settimane)
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di chimica ed ematologia di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 10 di ogni ciclo e visita di fine trattamento (mediana di 16 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti che sono passati da un grado 0, 1 o 2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute al basale a un grado 3 o superiore nello studio (peggior grado post-basale). Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita e 5 = Morte correlata a AE.
Giorni 1, 4 e 10 di ogni ciclo e visita di fine trattamento (mediana di 16 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C05013
  • U1111-1183-0186 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi