Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RCHOP hatékonyságának felmérésére VELCADE-del vagy anélkül korábban kezeletlen, nem germinális központ B-sejtszerű diffúz, nagy B-sejtes limfómás betegeknél

2016. november 14. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat az RCHOP hatékonyságának felmérésére VELCADE-del vagy anélkül korábban kezeletlen, nem germinális központ B-sejt-szerű diffúz, nagy B-sejtes limfómás betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú RCHOP-vizsgálat VELCADE-vel vagy anélkül, korábban kezeletlen, nem (germinális B-sejt-szerű) GCB diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegeken. A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a VELCADE RCHOP-hoz való hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban tesztelt gyógyszert bortezomibnak (VELCADE®) hívják. A VELCADE®-et olyan embereken tesztelték, akik nem germinális központ B-sejt-szerű diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvednek. Ez a vizsgálat az RCHOP [rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon] hatékonyságát vizsgálta VELCADE®-vel vagy anélkül.

A vizsgálatba 206 beteget vontak be. A résztvevőket a két nyílt kezelési csoport egyikébe vették fel:

  • RCHOP
  • Vc-RCHOP [bortezomib (VELCADE®), rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon]

A résztvevők legfeljebb hat, 21 napos cikluson keresztül kaptak kezelést.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 48 hónap volt. A résztvevők többször is ellátogattak a klinikára, és a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést a beteg visszavonásáig, haláláig vagy az utolsó résztvevő felvétele után 2 évig követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Center- UCSD
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • TORI- Central Pharmacy
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • TORI- Central Regulatory
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Oncology Care Medical Associates
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 32123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33619
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33019
        • Alves/ Domenech Oncology-Hematology Clinic
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Institute ATI
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Coastal Oncology, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
        • Dublin Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Cancer Care Center Inc. P.C.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52401
        • Iowa Blood and Cancer Care
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology and Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital of Baltimore
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshie Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Mid Michigan Physicians
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Duluth Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology/Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Hematology Oncology Associates of South Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Luke's- Roosevelt Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Cornell
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Group Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Clinic
      • W Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • US Oncology- Central Drug
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • US Oncology- Central Laboratory
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology- Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Vancover, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Northwest Cancer Specialists PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt DLBCL-ben szenvedő betegek, akiket a nem GCB altípusba soroltak be.
  • Legalább 1 mérhető daganattömeg.
  • Paraffin blokk rendelkezésre állása elegendő daganatszövettel.
  • Nincs bizonyíték a központi idegrendszeri limfómára.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza < vagy egyenlő 2.
  • Női betegek, akik posztmenopauzás, műtétileg sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől.
  • Férfi betegek, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy beleegyeznek abba, hogy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől.

A következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba:

Kizárási kritériumok:

  • A DLBCL-től eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek az első adagtól számított 2 éven belül, vagy a DLBCL-től eltérő aktív rosszindulatú daganatra utaló jelek vannak.
  • 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében, kivéve, ha nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesült.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Nagy műtét az első adag előtt 2 héten belül.
  • Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) vagy kevesebb, mint 45%.
  • Szívinfarktus 6 hónapos beiratkozással vagy a jelenlegi nem kontrollált kardiovaszkuláris állapotok bizonyítékával a protokollban leírtak szerint.
  • A bórnak, mannitnak, poliszorbát 80-nak vagy nátrium-citrát-dehidrátnak tulajdonítható allergiás reakció/túlérzékenység, vagy anafilaxia vagy immunglobulin E (IgE) által közvetített túlérzékenység egérfehérjékkel vagy a rituximab bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RCHOP
Az RCHOP [rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizon] a következőképpen adható be: rituximab 375 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió, ciklofoszfamid 750 mg/m^2 IV infúzió, doxorubicin 50 mg/m^2 IV injekció és 4 mg/m^2 vincristine 1 injekció. /m^2 (maximális összdózis 2 mg) iv. injekció az 1. napon prednizonnal orálisan az 1-5. napokon egy 21 napos (3 hetes) ciklus 6 ciklusban.
Drog: Prednizon
Prednizon tabletta
Drog: Rituximab
Rituximab IV
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid IV
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin IV oldat
Drog: Vincristine
Vincristine IV
Kísérleti: Vc-RCHOP
Vc-RCHOP [bortezomib (VELCADE®), rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizon] a következőképpen adagolva: bortezomib (VELCADE®) 1,3 mg/m^2 intravénásan (IV) beadva, minden ciklus 1. és 4. napján RCHOP-vel a következők szerint: rituximab 375 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió, ciklofoszfamid 750 mg/m^2 IV infúzió, doxorubicin 50 mg/m^2 IV injekció és vinkrisztin 1,4 mg/m^2 (a maximális összdózis 2 mg) Intravénás injekció az 1. napon prednizonnal orálisan az 1-5. napokon egy 21 napos (3 hetes) ciklus 6 cikluson keresztül.
Drog: Prednizon
Prednizon tabletta
Drog: Rituximab
Rituximab IV
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid IV
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin IV oldat
Drog: Vincristine
Vincristine IV
Drog: Bortezomib
Bortezomib IV
Más nevek:
  • VELCADE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) nem germinális központ B-sejtes-szerű (Non-GCB) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél
Időkeret: A medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon
A PFS a randomizáció dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban. A progresszió időpontja a PD bizonyítékát mutató számítógépes tomográfia/pozitronemissziós tomográfia (CT/PET) legkorábbi időpontja. Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek előre, és életben vannak a vizsgálati követése végén vagy egy alternatív terápia megkezdésekor (amelyik előbb), a PFS-t az utolsó általános válaszértékeléskor cenzúrázzák, amely stabil betegség. vagy jobb, és amely az alternatív terápia megkezdése előtt van, ha van ilyen. A betegségre adott választ a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) által felülvizsgált, rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján értékelték. PD = bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek > 50%-os növekedése a mélyponttól számítva.
A medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év (a medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon)
A PFS a randomizálás dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban. A progresszió időpontja a PD bizonyítékát mutató számítógépes tomográfia/pozitronemissziós tomográfia (CT/PET) legkorábbi időpontja. Egy olyan résztvevő esetében, aki nem haladt előre, és életben van a vizsgálati követése végén vagy az alternatív terápia megkezdésekor (amelyik előbb következik be), a PFS-t az utolsó általános válaszértékeléskor cenzúrázzák, amely stabil betegség. vagy jobb, és amely az alternatív terápia megkezdése előtt van, ha van ilyen. A betegségre adott választ a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) által felülvizsgált, rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján értékelték. PD = bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek > 50%-os növekedése a mélyponttól számítva. A progressziómentes túlélési arányt a 2 év utáni progressziómentes túlélés Kaplan-Meier (KM) becsléseként határozzák meg.
2 év (a medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Az a résztvevő, aki életben van a vizsgálati követésének végén, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázásra kerül.
A medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 2. ciklus vége, kezelés vége (6. ciklus) [16 hetes kezelés mediánja]
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános választeljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) volt. A betegségre adott választ a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) által felülvizsgált, rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján értékelték. CR = a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése és PR = a mérhető betegség regressziója, és nincs új hely.
2. ciklus vége, kezelés vége (6. ciklus) [16 hetes kezelés mediánja]
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 2. ciklus vége, kezelés vége (6. ciklus) [16 hetes kezelés mediánja]
A teljes válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb választ adták a teljes válaszra (CR). A betegségre adott választ a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) által felülvizsgált, rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján értékelték. CR = a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése.
2. ciklus vége, kezelés vége (6. ciklus) [16 hetes kezelés mediánja]
A válasz időtartama
Időkeret: A medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon
A válasz időtartama a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentálásától a progresszív betegség (PD), a CR-ből való visszaesés vagy a halállal összefüggő első dokumentálás időpontjáig eltelt idő (hónapokban). betegségre. Azon résztvevők esetében, akiknél nem haladt előre, és nem ismert, hogy meghalt a vizsgált betegség következtében a vizsgálati követés végén vagy egy alternatív terápia megkezdésekor (amelyik előbb következik be), a válasz időtartama cenzúrázott az utolsó általános válaszértékeléskor, amely stabil betegség vagy jobb, és az alternatív terápia megkezdése előtt történt, ha van ilyen. A betegségre adott választ a rosszindulatú limfómára vonatkozó IWG által felülvizsgált válaszkritériumok alapján értékelték. CR = a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése és PR = a mérhető betegség visszafejlődése, új helyek hiánya és PD = bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek > 50%-os növekedése a mélyponthoz képest.
A medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon
Fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) negatív arány
Időkeret: A 2. ciklus vége és a kezelés vége (6. ciklus) [16 hetes kezelés mediánja]
Az FDG-PET negatív arány az adott időpontban FDG-PET negatív résztvevők százalékos aránya.
A 2. ciklus vége és a kezelés vége (6. ciklus) [16 hetes kezelés mediánja]
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon
A TTP a randomizálás dátumától a progresszív betegség, a CR-ből való visszaesés vagy a vizsgált betegséggel összefüggő haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, ha a résztvevő nem rendelkezett a betegség progressziójával kapcsolatos dokumentációval a limfóma vagy szövődmények okozta halálát megelőzően. abból. Azon résztvevők esetében, akiknél nem haladt előre, és nem ismert, hogy meghalt a vizsgált betegség következtében a vizsgálati követés végén vagy egy alternatív terápia megkezdésekor (amelyik előbb következik be), a TTP-t a következő időpontban cenzúrázzák. az utolsó általános válaszértékelés, amely stabil vagy jobb betegség, és az alternatív terápia megkezdése előtt, ha van ilyen. A betegségre adott választ a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) által felülvizsgált, rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján értékelték. PD = bármilyen új elváltozás vagy a korábban érintett helyek > 50%-os növekedése a mélyponttól számítva.
A medián követési idő 34,3 hónap az RCHOP karon és 34,4 hónap a Vc-RCHOP karon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek vészhelyzetben (TEAE) kategóriánként
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül (legfeljebb 26 hétig)
A résztvevők százalékos aránya a következő kategóriákban: • Legalább 1 TEAE • Kábítószerrel kapcsolatos, TEAE • 3. vagy magasabb fokozatú TEAE. A 3. fokozat a súlyos intenzitású nemkívánatos események • 3. fokozatú vagy magasabb fokú gyógyszerrel kapcsolatos, TEAE • TEAE, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyását eredményezi • Súlyos TEAE A mellékhatás (AE) bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez. /képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül (legfeljebb 26 hétig)
A 3. fokozatú vagy magasabb kémiai és hematológiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden ciklus 1., 4. és 10. napja és a kezelési vizit vége (a kezelés 16 hetes mediánja)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a National Cancer Institute (Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai) (NCI CTCAE) 0., 1. vagy 2. fokozatáról a vizsgálat során 3. vagy magasabb fokozatra váltottak (a kiindulási állapot utáni legrosszabb osztályzat). 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, 4. fokozat = életveszélyes következmények és 5 = AE-hez kapcsolódó halál.
Minden ciklus 1., 4. és 10. napja és a kezelési vizit vége (a kezelés 16 hetes mediánja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C05013
  • U1111-1183-0186 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel