Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer betændelse forårsaget af tandkødsbetændelse hos voksne

18. august 2015 opdateret af: Colgate Palmolive
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den anti-inflammatoriske virkning af et tandplejemiddel

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner
  • Forsøgspersoner skal have generaliseret, moderat plak-associeret gingivitis som bestemt af investigator eller udpeget under screeningsundersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have mindst 20 tænder i den funktionelle tandsætning, eksklusive tredje kindtænder
  • Hvert forsøgsperson skal have mindst fire tænder med sonderingsdybder på 4-5 millimeter og mindst 30 % af steder, der bløder til blid sondering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kronisk har brugt (to uger eller mere) Total (Triclosan/Copolymer) tandplejemiddel inden for 6 måneder før tilmelding
  • Personer med grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak og tandsten eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen
  • Forsøgspersoner med paradentose som angivet ved parodontose i lommer på 6 millimeter ved screening
  • Forsøgspersoner med en anamnese med tidligt opstået parodontitis eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis
  • Personer med samtidig endodontisk eller parodontal terapi bortset fra profylakse inden for 6 måneder før indskrivning
  • Personer med ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser
  • Individer, der er kronisk behandlet (to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke inflammation eller periodontal status eller (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, statiner, phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin og coumadin) inden for en måned efter screeningsundersøgelsen. Al anden medicin til kroniske medicinske tilstande bør påbegyndes mindst tre måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger, eller som rapporterer at have brugt tobaksprodukter inden for et år efter screening.
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med antibiotika af medicinske eller dentale årsager inden for 3 måneder før indskrivning
  • Individer med klinisk signifikant eller ustabil organisk sygdom; individer med kompromitteret helingspotentiale, såsom dem med diabetes mellitus eller bindevævslidelser; forsøgspersoner med mislyde i hjertet, historie med gigtfeber, klapsygdom eller udskiftning af ledproteser, hvilket nødvendiggør antibiotikaprofylakse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der rapporterer at være gravide
  • Forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have startet metoden 30 dage før screeningsundersøgelsen.
  • Personer med aktive infektionssygdomme såsom hepatitis, human immundefektvirus eller tuberkulose
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med humant immundefektvirus (HIV) eller forsøgspersoner, der er immunkompromitteret som bestemt af investigator
  • Medicinsk tilstand, der udelukker ikke at spise/drikke i cirka 8 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total Tandpasta
Triclosan/Copolymer/fluortandpasta
Bruges to gange dagligt
Andre navne:
  • Total tandpasta
Placebo komparator: Fluor tandpasta
natriummonofluorphosphat-tandpasta
Bruges to gange dagligt
Andre navne:
  • Colgate hulrumsbeskyttelse tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Gingival Crevicular Fluid Interleukin - 1 (GCF IL-1) efter 2 timer
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af Gingival crevikulær væske Interleukin - 1 (GCF IL-1) (vægt i mikrogram)
4 uger
Niveau af Gingival Crevicular Fluid Interleukin - 6(GCF IL-6) efter 2 timer
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af Gingival crevikulær væske Interleukin - 6 (GCF IL-6) (vægt i mikrogram)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Paquette, DMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner