- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00941668
Evalueer ontsteking veroorzaakt door tandvleesontsteking bij volwassenen
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het doel van deze studie is om de ontstekingsremmende werking van een tandpasta te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen
- Proefpersonen moeten gegeneraliseerde, matige plaque-geassocieerde gingivitis hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon tijdens het screeningsonderzoek
- Proefpersonen moeten aanwezig zijn met ten minste 20 tanden in het functionele gebit, exclusief derde kiezen
- Elke proefpersoon moet ten minste vier tanden hebben met een sondeerdiepte van 4-5 millimeter en ten minste 30% van de plaatsen moet bloeden tot zacht sonderen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die chronisch (twee weken of langer) Total (Triclosan/Copolymeer) tandpasta hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onderwerpen met grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreide restauratie, reeds bestaande grove plaque en tandsteen, of zachte of harde weefseltumor van de mondholte
- Proefpersonen met parodontitis zoals aangegeven door parodontale pocketing van 6 millimeter bij screening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vroeg ontstane parodontitis of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis
- Proefpersonen met gelijktijdige endodontische of parodontale therapie anders dan profylaxe binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen met orthodontische apparatuur of uitneembare gedeeltelijke prothesen
- Proefpersonen die chronisch worden behandeld (twee weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de ontsteking of parodontale status beïnvloeden of (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, statines, fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine en coumadine) binnen een maand na het screeningsonderzoek. Alle andere medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving worden gestart
- Proefpersonen die momenteel roken of die melden dat ze binnen een jaar na screening tabaksproducten gebruiken.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving om medische of tandheelkundige redenen met antibiotica zijn behandeld
- Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele organische ziekte; proefpersonen met een gecompromitteerd genezingspotentieel zoals die met diabetes mellitus of bindweefselaandoeningen; proefpersonen met hartgeruis, geschiedenis van reumatische koorts, klepziekte of prothetische gewrichtsvervanging waarvoor antibiotische profylaxe noodzakelijk is
- Vrouwelijke proefpersonen die melden zwanger te zijn
- Proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek met de methode zijn begonnen.
- Onderwerpen met actieve infectieziekten zoals hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus of tuberculose
- Proefpersonen bij wie het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is vastgesteld of proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
- Medische aandoening waardoor u ongeveer 8 uur niet kunt eten/drinken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Totale tandpasta
Triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta
|
Tweemaal daags gebruik
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Fluoride tandpasta
natriummonofluorfosfaat tandpasta
|
Tweemaal daags gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van Gingival Crevicular Fluid Interleukin - 1 (GCF IL-1) na 2 uur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Niveaus van Gingivale creviculaire vloeistof Interleukine - 1 (GCF IL-1) (gewicht in microgram)
|
4 weken
|
Niveau van Gingival Crevicular Fluid Interleukin - 6 (GCF IL-6) na 2 uur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Niveaus van gingivale creviculaire vloeistof Interleukine - 6 (GCF IL-6) (gewicht in microgram)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Paquette, DMD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Ontsteking
- Gingivitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Fluorfosfaat
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- CRO-1005-INF-UNC-FP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend