- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00941668
Bewerten Sie die durch Gingivitis verursachte Entzündung bei Erwachsenen
18. August 2015 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die entzündungshemmende Wirksamkeit eines Zahnputzmittels zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren sein
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen
- Die Probanden müssen eine generalisierte, mittelschwere Plaque-assoziierte Gingivitis haben, wie vom Prüfer oder Beauftragten während der Screening-Untersuchung festgestellt
- Die Probanden müssen mindestens 20 Zähne im funktionsfähigen Gebiss aufweisen, mit Ausnahme der dritten Molaren
- Jeder Proband muss mindestens vier Zähne mit einer Sondierungstiefe von 4 bis 5 Millimetern haben und mindestens 30 % der Stellen müssen bei sanfter Sondierung bluten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung chronisch (zwei Wochen oder länger) Total (Triclosan/Copolymer) Zahnputzmittel verwendet haben
- Patienten mit grober oraler Pathologie, einschließlich ausgedehnter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfangreicher Restauration, bereits bestehender grober Plaque und Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
- Probanden mit Parodontitis, angezeigt durch parodontale Taschenbildung von 6 Millimetern beim Screening
- Personen mit einer Vorgeschichte von früh einsetzender Parodontitis oder akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis
- Probanden mit gleichzeitiger endodontischer oder parodontaler Therapie außer Prophylaxe innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen
- Probanden, die chronisch (zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie die Entzündung oder den Parodontalstatus beeinflussen, oder (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Statine, Phenytoin, Kalziumantagonisten, Cyclosporin und Coumadin) innerhalb eines Monats nach der Screening-Untersuchung. Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen sollten mindestens drei Monate vor der Einschreibung eingenommen werden
- Probanden, die derzeit rauchen oder innerhalb eines Jahres nach dem Screening angeben, Tabakprodukte zu konsumieren.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aus medizinischen oder zahnmedizinischen Gründen mit Antibiotika behandelt wurden
- Personen mit klinisch signifikanter oder instabiler organischer Erkrankung; Personen mit eingeschränktem Heilungspotenzial, beispielsweise Personen mit Diabetes mellitus oder Bindegewebsstörungen; Personen mit Herzgeräuschen, rheumatischem Fieber, Herzklappenerkrankungen oder Gelenkersatz, der eine Antibiotikaprophylaxe erfordert
- Weibliche Probanden, die angeben, schwanger zu sein
- Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen 30 Tage vor der Screening-Untersuchung mit der Methode begonnen haben.
- Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, humanem Immundefizienzvirus oder Tuberkulose
- Personen, bei denen das humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, oder Personen, die nach Feststellung des Prüfarztes immungeschwächt sind
- Medizinischer Zustand, der es ausschließt, etwa 8 Stunden lang nicht zu essen/trinken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Totale Zahnpasta
Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta
|
Zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta
|
Zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit Interleukin – 1 (GCF IL-1) nach 2 Stunden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Spiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit Interleukin – 1 (GCF IL-1) (Gewicht in Mikrogramm)
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4 Wochen
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Spiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit Interleukin – 6 (GCF IL-6) nach 2 Stunden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Spiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit Interleukin - 6 (GCF IL-6) (Gewicht in Mikrogramm)
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Paquette, DMD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Entzündung
- Gingivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Fluorphosphat
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-1005-INF-UNC-FP
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