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Bewerten Sie die durch Gingivitis verursachte Entzündung bei Erwachsenen

18. August 2015 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die entzündungshemmende Wirksamkeit eines Zahnputzmittels zu vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren sein
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen
  • Die Probanden müssen eine generalisierte, mittelschwere Plaque-assoziierte Gingivitis haben, wie vom Prüfer oder Beauftragten während der Screening-Untersuchung festgestellt
  • Die Probanden müssen mindestens 20 Zähne im funktionsfähigen Gebiss aufweisen, mit Ausnahme der dritten Molaren
  • Jeder Proband muss mindestens vier Zähne mit einer Sondierungstiefe von 4 bis 5 Millimetern haben und mindestens 30 % der Stellen müssen bei sanfter Sondierung bluten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung chronisch (zwei Wochen oder länger) Total (Triclosan/Copolymer) Zahnputzmittel verwendet haben
  • Patienten mit grober oraler Pathologie, einschließlich ausgedehnter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfangreicher Restauration, bereits bestehender grober Plaque und Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
  • Probanden mit Parodontitis, angezeigt durch parodontale Taschenbildung von 6 Millimetern beim Screening
  • Personen mit einer Vorgeschichte von früh einsetzender Parodontitis oder akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis
  • Probanden mit gleichzeitiger endodontischer oder parodontaler Therapie außer Prophylaxe innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen
  • Probanden, die chronisch (zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie die Entzündung oder den Parodontalstatus beeinflussen, oder (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Statine, Phenytoin, Kalziumantagonisten, Cyclosporin und Coumadin) innerhalb eines Monats nach der Screening-Untersuchung. Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen sollten mindestens drei Monate vor der Einschreibung eingenommen werden
  • Probanden, die derzeit rauchen oder innerhalb eines Jahres nach dem Screening angeben, Tabakprodukte zu konsumieren.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aus medizinischen oder zahnmedizinischen Gründen mit Antibiotika behandelt wurden
  • Personen mit klinisch signifikanter oder instabiler organischer Erkrankung; Personen mit eingeschränktem Heilungspotenzial, beispielsweise Personen mit Diabetes mellitus oder Bindegewebsstörungen; Personen mit Herzgeräuschen, rheumatischem Fieber, Herzklappenerkrankungen oder Gelenkersatz, der eine Antibiotikaprophylaxe erfordert
  • Weibliche Probanden, die angeben, schwanger zu sein
  • Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen 30 Tage vor der Screening-Untersuchung mit der Methode begonnen haben.
  • Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, humanem Immundefizienzvirus oder Tuberkulose
  • Personen, bei denen das humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde, oder Personen, die nach Feststellung des Prüfarztes immungeschwächt sind
  • Medizinischer Zustand, der es ausschließt, etwa 8 Stunden lang nicht zu essen/trinken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Zahnpasta
Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta
Zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Placebo-Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta
Zweimal täglicher Gebrauch
Andere Namen:
  • Colgate Kariesschutz-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit Interleukin – 1 (GCF IL-1) nach 2 Stunden
Zeitfenster: 4 Wochen
Spiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit Interleukin – 1 (GCF IL-1) (Gewicht in Mikrogramm)
4 Wochen
Spiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit Interleukin – 6 (GCF IL-6) nach 2 Stunden
Zeitfenster: 4 Wochen
Spiegel der Zahnfleischspaltflüssigkeit Interleukin - 6 (GCF IL-6) (Gewicht in Mikrogramm)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Paquette, DMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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