- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00941668
Vurder betennelse forårsaket av gingivitt hos voksne
18. august 2015 oppdatert av: Colgate Palmolive
Hensikten med denne studien er å sammenligne den antiinflammatoriske effekten til et tannpleiemiddel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være voksne menn eller kvinner mellom 18 og 60 år
- Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser
- Forsøkspersonene må ha generalisert, moderat plakkassosiert gingivitt som bestemt av etterforskeren eller utpekt under screeningundersøkelsen
- Forsøkspersonene må ha minst 20 tenner i det funksjonelle tannsettet, unntatt tredje jeksler
- Hvert forsøksperson må ha minst fire tenner med sonderingsdybder på 4-5 millimeter og minst 30 % av stedene som blør til skånsom sondering
Ekskluderingskriterier:
- Personer som kronisk har brukt (to uker eller mer) Totalt (Triclosan/Kopolymer) tannpleiemiddel innen 6 måneder før påmelding
- Personer med grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plakk og tannstein, eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen
- Pasienter med periodontitt som indikert ved periodontal pocketing 6 millimeter ved screening
- Personer med en historie med tidlig innsettende periodontitt eller akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt
- Personer med samtidig endodontisk eller periodontal terapi annet enn profylakse innen 6 måneder før innmelding
- Personer med kjeveortopedisk apparater eller avtakbare delproteser
- Personer som er kronisk behandlet (to uker eller mer) med medisiner kjent for å påvirke betennelse eller periodontal status eller (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, statiner, fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin og kumadin) innen en måned etter screeningundersøkelsen. Alle andre medisiner for kroniske medisinske tilstander bør startes minst tre måneder før påmelding
- Personer som for øyeblikket røyker eller som rapporterer at de bruker tobakksprodukter innen ett år etter screening.
- Personer som har blitt behandlet med antibiotika av medisinske eller tannlege årsaker innen 3 måneder før innmelding
- Personer som har klinisk signifikant eller ustabil organisk sykdom; individer som har kompromittert helbredelsespotensiale slik som de med diabetes mellitus eller bindevevsforstyrrelser; personer som har bilyd i hjertet, historie med revmatisk feber, klaffesykdom eller leddprotese som nødvendiggjør antibiotikaprofylakse
- Kvinnelige forsøkspersoner som rapporterer å være gravide
- Forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha startet metoden 30 dager før screeningundersøkelsen.
- Personer med aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, humant immunsviktvirus eller tuberkulose
- Personer diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller personer som er immunkompromittert som bestemt av etterforskeren
- Medisinsk tilstand som utelukker å ikke spise/drikke på ca. 8 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total tannkrem
Triklosan/kopolymer/fluortannkrem
|
To ganger daglig bruk
Andre navn:
|
Placebo komparator: Fluor tannkrem
natriummonofluorfosfat tannkrem
|
To ganger daglig bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av Gingival Crevicular Fluid Interleukin - 1 (GCF IL-1) ved 2 timer
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåer av Gingival crevikulær væske Interleukin - 1 (GCF IL-1) (vekt i mikrogram)
|
4 uker
|
Nivå av Gingival Crevicular Fluid Interleukin - 6(GCF IL-6) etter 2 timer
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåer av Gingival crevikulær væske Interleukin - 6 (GCF IL-6) (vekt i mikrogram)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Paquette, DMD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Betennelse
- Gingivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Fluorider
- Fluorofosfat
- Triclosan
Andre studie-ID-numre
- CRO-1005-INF-UNC-FP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triklosan/kopolymer/fluortannkrem
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Colgate PalmoliveFullførtTannkjøttsykdomAustralia
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Colgate PalmoliveFullført
-
Colgate PalmoliveFullførtGingivitt | Plakk på tennenePuerto Rico