Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem dziąseł u dorosłych

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwzapalnej środka do czyszczenia zębów

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji
  • Pacjenci muszą mieć uogólnione, umiarkowane zapalenie dziąseł związane z płytką nazębną, co zostało określone przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 zębów w uzębieniu czynnościowym, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Każdy pacjent musi mieć co najmniej cztery zęby z głębokością sondowania 4-5 milimetrów i co najmniej 30% miejsc krwawiących przy delikatnym sondowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przewlekle stosowali (dwa tygodnie lub dłużej) środek do czyszczenia zębów Total (Triclosan/Copolymer) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Osoby z poważną patologią jamy ustnej, w tym z rozległą próchnicą lub przewlekłym zaniedbaniem, rozległą odbudową, istniejącą wcześniej dużą płytką nazębną i kamieniem nazębnym lub guzem tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia, na co wskazuje 6-milimetrowa kieszonka przyzębna podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia o wczesnym początku lub ostrym martwiczym wrzodziejącym zapaleniem dziąseł w wywiadzie
  • Pacjenci z towarzyszącym leczeniem endodontycznym lub periodontologicznym innym niż profilaktyka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z aparatami ortodontycznymi lub ruchomymi protezami częściowymi
  • Pacjenci leczeni przewlekle (dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan zapalny lub stan przyzębia lub (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy, statyny, fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna i kumadyna) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego. Wszystkie inne leki na przewlekłe choroby należy rozpocząć co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Osoby, które obecnie palą lub zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami z powodów medycznych lub dentystycznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Podmioty z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą organiczną; osobników z upośledzonym potencjałem gojenia, takich jak ci z cukrzycą lub zaburzeniami tkanki łącznej; osoby ze szmerami nad sercem, gorączką reumatyczną w wywiadzie, wadami zastawek lub protezami stawowymi wymagającymi profilaktyki antybiotykowej
  • Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży
  • Osoby stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą rozpocząć tę metodę na 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności lub gruźlica
  • Osoby ze zdiagnozowanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub osoby z obniżoną odpornością zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Stan zdrowia uniemożliwiający niejedzenie/picie przez około 8 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Totalna pasta do zębów
Pasta do zębów z triklosanem/kopolimerem/fluorkiem
Stosowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Totalna pasta do zębów
Komparator placebo: Pasta do zębów z fluorem
pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
Stosowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny w płynie dziąsłowym - 1 (GCF IL-1) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy płynu dziąsłowego Interleukina - 1 (GCF IL-1) (waga w mikrogramach)
4 tygodnie
Poziom interleukiny w płynie dziąsłowym - 6 (GCF IL-6) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy płynu dziąsłowego Interleukina - 6 (GCF IL-6) (waga w mikrogramach)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Paquette, DMD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj