- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00941668
Ocena stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem dziąseł u dorosłych
18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwzapalnej środka do czyszczenia zębów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji
- Pacjenci muszą mieć uogólnione, umiarkowane zapalenie dziąseł związane z płytką nazębną, co zostało określone przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 zębów w uzębieniu czynnościowym, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- Każdy pacjent musi mieć co najmniej cztery zęby z głębokością sondowania 4-5 milimetrów i co najmniej 30% miejsc krwawiących przy delikatnym sondowaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przewlekle stosowali (dwa tygodnie lub dłużej) środek do czyszczenia zębów Total (Triclosan/Copolymer) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Osoby z poważną patologią jamy ustnej, w tym z rozległą próchnicą lub przewlekłym zaniedbaniem, rozległą odbudową, istniejącą wcześniej dużą płytką nazębną i kamieniem nazębnym lub guzem tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia, na co wskazuje 6-milimetrowa kieszonka przyzębna podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia o wczesnym początku lub ostrym martwiczym wrzodziejącym zapaleniem dziąseł w wywiadzie
- Pacjenci z towarzyszącym leczeniem endodontycznym lub periodontologicznym innym niż profilaktyka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z aparatami ortodontycznymi lub ruchomymi protezami częściowymi
- Pacjenci leczeni przewlekle (dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan zapalny lub stan przyzębia lub (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy, statyny, fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna i kumadyna) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego. Wszystkie inne leki na przewlekłe choroby należy rozpocząć co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
- Osoby, które obecnie palą lub zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami z powodów medycznych lub dentystycznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Podmioty z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą organiczną; osobników z upośledzonym potencjałem gojenia, takich jak ci z cukrzycą lub zaburzeniami tkanki łącznej; osoby ze szmerami nad sercem, gorączką reumatyczną w wywiadzie, wadami zastawek lub protezami stawowymi wymagającymi profilaktyki antybiotykowej
- Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży
- Osoby stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą rozpocząć tę metodę na 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności lub gruźlica
- Osoby ze zdiagnozowanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub osoby z obniżoną odpornością zgodnie z ustaleniami Badacza
- Stan zdrowia uniemożliwiający niejedzenie/picie przez około 8 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Totalna pasta do zębów
Pasta do zębów z triklosanem/kopolimerem/fluorkiem
|
Stosowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów z fluorem
pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu
|
Stosowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom interleukiny w płynie dziąsłowym - 1 (GCF IL-1) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy płynu dziąsłowego Interleukina - 1 (GCF IL-1) (waga w mikrogramach)
|
4 tygodnie
|
|
Poziom interleukiny w płynie dziąsłowym - 6 (GCF IL-6) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy płynu dziąsłowego Interleukina - 6 (GCF IL-6) (waga w mikrogramach)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Paquette, DMD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zapalenie
- Zapalenie dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki kariostatyczne
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Fluorki
- Fluorofosforan
- Triklosan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-1005-INF-UNC-FP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .