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Valutare l'infiammazione causata dalla gengivite negli adulti

18 agosto 2015 aggiornato da: Colgate Palmolive
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia antinfiammatoria di un dentifricio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
  • I soggetti devono avere una gengivite associata alla placca generalizzata e moderata come determinato dallo sperimentatore o designato durante l'esame di screening
  • I soggetti devono presentare almeno 20 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari
  • Ogni soggetto deve avere almeno quattro denti con profondità di sondaggio di 4-5 millimetri e almeno il 30% dei siti sanguinanti al sondaggio delicato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno usato cronicamente (due settimane o più) il dentifricio Total (Triclosan/Copolymer) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con patologia orale grossolana, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca e calcolo grossolani preesistenti o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale
  • Soggetti con parodontite come indicato dalla tasca parodontale di 6 millimetri allo screening
  • Soggetti con una storia di parodontite ad esordio precoce o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta
  • Soggetti con concomitante terapia endodontica o parodontale diversa dalla profilassi entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili
  • Soggetti trattati cronicamente (due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare l'infiammazione o lo stato parodontale o (aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, statine, fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina e cumadina) entro un mese dall'esame di screening. Tutti gli altri farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che attualmente fumano o che riferiscono di usare prodotti del tabacco entro un anno dallo screening.
  • Soggetti che sono stati trattati con antibiotici per motivi medici o dentistici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con malattia organica clinicamente significativa o instabile; soggetti con potenziale di guarigione compromesso come quelli con diabete mellito o disturbi del tessuto connettivo; soggetti con soffi cardiaci, anamnesi di febbre reumatica, malattia valvolare o sostituzione di protesi articolare che necessitano di profilassi antibiotica
  • Soggetti di sesso femminile che riferiscono di essere in stato di gravidanza
  • I soggetti che usano contraccettivi ormonali devono aver iniziato il metodo 30 giorni prima dell'esame di screening.
  • Soggetti con malattie infettive attive come epatite, virus dell'immunodeficienza umana o tubercolosi
  • Soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o soggetti immunocompromessi come determinato dallo sperimentatore
  • Condizione medica che preclude il non mangiare/bere per circa 8 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dentifricio totale
Dentifricio triclosan/copolimero/fluoro
Uso due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio totale
Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
dentifricio monofluorofosfato di sodio
Uso due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dentifricio Colgate per la protezione della carie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina del fluido crevicolare gengivale - 1 (GCF IL-1) a 2 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di interleuchina del fluido crevicolare gengivale - 1 (GCF IL-1) (peso in microgrammi)
4 settimane
Livello di interleuchina del fluido crevicolare gengivale - 6 (GCF IL-6) a 2 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di interleuchina del fluido crevicolare gengivale - 6 (GCF IL-6) (peso in microgrammi)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Paquette, DMD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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