Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-Mesh Versus Mesh Metode til Reparation af lyskebrok (IHR)

16. juli 2009 opdateret af: Makerere University

Sammenligning af ikke-mesh (Desarda) og Mesh (Lichtenstein) metoder til reparation af lyskebrok på Mulago Hospital: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at fastslå effektiviteten af ​​ikke-mesh-teknikken (Desarda) til behandling af primære lyskebrok på Mulago Hospital i Uganda. Desarda-metoden blev først udviklet og brugt i Indien og rapporteres at give overlegne resultater såsom minimal postoperativ lyskesmerter og næsten ingen gentagelseshyppighed. I sammenligning med de mesh-baserede reparationer er det en enkel og overkommelig teknik, der er velegnet til de ressourcebegrænsede samfund. Det er blottet for komplikationer forbundet med fremmedlegemeimplantater. Tidlige kliniske resultater, som inkluderer akutte lyskesmerter, tid til genoptagelse af normal gang, operationstid og komplikationer vil blive vurderet. Deltagerne vil blive fulgt 2 timer, 3 dage, 7 dage og 14 dage postoperativt.

Forskerne antager, at den gennemsnitlige postoperative akutte lyskesmerte-score eller den gennemsnitlige postoperative dag for tilbagevenden til normal gang er anderledes hos voksne patienter, der gennemgår ikke-mesh-reparation (Desarda), fra hvad det er hos dem, der gennemgår mesh (Lichtenstein). teknik til brok reparation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover;
  • med en primær, reducerbar lyske- eller inguino-scrotal brok;
  • der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • som har en telefonisk kontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kæmpe inguino-scrotal brok;
  • Obstruktiv uropati eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Nedsat mental tilstand og er ude af stand til at give en nøjagtig vurdering af de vigtigste resultater af operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparation af ikke-mesh brok
Forstærkning med en stribe af ekstern skrå aponeurose
Procedure: Reparation af ikke-mesh brok
Non-mesh metode til behandling af lyskebrok uden brug af et fremmed materiale (mesh). Det involverer forstærkning af den svækkede bagvæg af lyskekanalen med en lille, uadskilles strimmel af aponeurotisk væv af eksternt
Andre navne:
  • Desarda reparation
Aktiv komparator: Reparation af netbrok
Polypropylen mesh placering
Procedure: Reparation af netbrok
Mesh-metode til behandling af lyskebrok ved brug af et implantat (mesh) til at forstærke den svækkede bagvæg af lyskekanalen. Nettet er lavet af polypropylen materiale.
Andre navne:
  • Lichtenstein reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutte lyskesmerter efter operation (målt på smertevisuel analog skala fra 0-10)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tid (i dage) det tager at vende tilbage til normal gang
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid (i minutter)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Komplikationer under og efter operationen
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Mulago Hospital, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Manyilirah, Makerere University
  • Studiestol: Alex Upoki, Makerere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/HD11/6219U
  • REC REF 2009-080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner