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Méthode sans maille contre maille pour la réparation de la hernie inguinale (IHR)

16 juillet 2009 mis à jour par: Makerere University

Comparaison des méthodes non maillées (Desarda) et maillées (Lichtenstein) pour la réparation des hernies inguinales à l'hôpital Mulago : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'étude vise à établir l'efficacité de la technique sans filet (Desarda) pour le traitement des hernies inguinales primaires à l'hôpital Mulago en Ouganda. Développée et utilisée pour la première fois en Inde, la méthode Desarda offrirait des résultats supérieurs tels qu'une douleur postopératoire minimale à l'aine et des taux de récidive proches de zéro. Par rapport aux réparations à base de treillis, il s'agit d'une technique simple et abordable adaptée aux communautés aux ressources limitées. Il est dépourvu de complications associées aux implants de corps étrangers. Les résultats cliniques précoces, notamment les douleurs aiguës à l'aine, le délai de reprise d'une démarche normale, le temps opératoire et les complications, seront évalués. Les participants seront suivis à 2 heures, 3 jours, 7 jours et 14 jours après l'opération.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le score moyen postopératoire de douleur aiguë à l'aine, ou le jour postopératoire moyen de retour à la marche normale, est différent chez les patients adultes qui subissent la réparation sans treillis (Desarda) de ce qu'il est chez ceux qui subissent le treillis (Lichtenstein) technique de réparation des hernies.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central
      • Kampala, Central, Ouganda
        • Mulago National Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus ;
  • avec une hernie inguinale ou inguino-scrotale primaire réductible ;
  • qui consentent à participer à l'étude ;
  • qui ont un contact téléphonique.

Critère d'exclusion:

  • Hernies inguino-scrotales géantes ;
  • Uropathie obstructive ou maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • État mental altéré et incapable de donner une évaluation précise des principaux résultats de l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de hernie sans maille
Renforcement par une bande d'aponévrose oblique externe
Méthode sans maille pour le traitement de la hernie inguinale sans l'utilisation d'un corps étranger (maille). Elle implique le renforcement de la paroi postérieure affaiblie du canal inguinal avec une petite bande non détachée de tissu aponévrotique externe
Autres noms:
  • Réparation Désarde
Comparateur actif: Réparation de hernie en maille
Placement de filet en polypropylène
Méthode de treillis pour le traitement des hernies inguinales par l'utilisation d'un implant (treillis) pour renforcer la paroi postérieure affaiblie du canal inguinal. La maille est en polypropylène.
Autres noms:
  • Réparation de Lichtenstein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur aiguë à l'aine après chirurgie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 10)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Temps (en jours) nécessaire pour retrouver une démarche normale
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de fonctionnement (en minutes)
Délai: 2 heures
2 heures
Complications pendant et après la chirurgie
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Manyilirah, Makerere University
  • Chaise d'étude: Alex Upoki, Makerere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

20 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/HD11/6219U
  • REC REF 2009-080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

Essais cliniques sur Réparation de hernie sans maille

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