- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00941941
Méthode sans maille contre maille pour la réparation de la hernie inguinale (IHR)
Comparaison des méthodes non maillées (Desarda) et maillées (Lichtenstein) pour la réparation des hernies inguinales à l'hôpital Mulago : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'étude vise à établir l'efficacité de la technique sans filet (Desarda) pour le traitement des hernies inguinales primaires à l'hôpital Mulago en Ouganda. Développée et utilisée pour la première fois en Inde, la méthode Desarda offrirait des résultats supérieurs tels qu'une douleur postopératoire minimale à l'aine et des taux de récidive proches de zéro. Par rapport aux réparations à base de treillis, il s'agit d'une technique simple et abordable adaptée aux communautés aux ressources limitées. Il est dépourvu de complications associées aux implants de corps étrangers. Les résultats cliniques précoces, notamment les douleurs aiguës à l'aine, le délai de reprise d'une démarche normale, le temps opératoire et les complications, seront évalués. Les participants seront suivis à 2 heures, 3 jours, 7 jours et 14 jours après l'opération.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le score moyen postopératoire de douleur aiguë à l'aine, ou le jour postopératoire moyen de retour à la marche normale, est différent chez les patients adultes qui subissent la réparation sans treillis (Desarda) de ce qu'il est chez ceux qui subissent le treillis (Lichtenstein) technique de réparation des hernies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central
-
Kampala, Central, Ouganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- avec une hernie inguinale ou inguino-scrotale primaire réductible ;
- qui consentent à participer à l'étude ;
- qui ont un contact téléphonique.
Critère d'exclusion:
- Hernies inguino-scrotales géantes ;
- Uropathie obstructive ou maladie pulmonaire obstructive chronique ;
- État mental altéré et incapable de donner une évaluation précise des principaux résultats de l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réparation de hernie sans maille
Renforcement par une bande d'aponévrose oblique externe
|
Méthode sans maille pour le traitement de la hernie inguinale sans l'utilisation d'un corps étranger (maille).
Elle implique le renforcement de la paroi postérieure affaiblie du canal inguinal avec une petite bande non détachée de tissu aponévrotique externe
Autres noms:
|
Comparateur actif: Réparation de hernie en maille
Placement de filet en polypropylène
|
Méthode de treillis pour le traitement des hernies inguinales par l'utilisation d'un implant (treillis) pour renforcer la paroi postérieure affaiblie du canal inguinal.
La maille est en polypropylène.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur aiguë à l'aine après chirurgie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 10)
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Temps (en jours) nécessaire pour retrouver une démarche normale
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de fonctionnement (en minutes)
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
Complications pendant et après la chirurgie
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Manyilirah, Makerere University
- Chaise d'étude: Alex Upoki, Makerere University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/HD11/6219U
- REC REF 2009-080
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