Non-Mesh versus Mesh-Methode zur Reparatur von Leistenhernien (IHR)
Vergleich von Methoden ohne Netz (Desarda) und Netz (Liechtenstein) zur Leistenhernienreparatur im Mulago Hospital: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Nicht-Mesh-Technik (Desarda) für die Behandlung von primären Leistenhernien am Mulago Hospital in Uganda nachzuweisen. Die erstmals in Indien entwickelte und eingesetzte Desarda-Methode soll hervorragende Ergebnisse wie minimale postoperative Leistenschmerzen und Rezidivraten nahe null bieten. Im Vergleich zu netzbasierten Reparaturen ist es eine einfache und erschwingliche Technik, die für Gemeinden mit begrenzten Ressourcen geeignet ist. Es ist frei von Komplikationen im Zusammenhang mit Fremdkörperimplantaten. Frühe klinische Ergebnisse, einschließlich akuter Leistenschmerzen, Zeit bis zur Wiederaufnahme des normalen Gangs, Operationszeit und Komplikationen, werden bewertet. Die Teilnehmer werden 2 Stunden, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage postoperativ nachbeobachtet.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der mittlere postoperative Wert für akute Leistenschmerzen oder der mittlere postoperative Tag der Rückkehr zum normalen Gang bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation ohne Netz (Desarda) unterziehen, anders ist als bei Patienten, die sich einer Netzoperation (Liechtenstein) unterziehen. Technik der Hernienversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- mit einer primären, reponierbaren Leisten- oder Leistenhernie;
- die der Teilnahme an der Studie zustimmen;
- die einen telefonischen Kontakt haben.
Ausschlusskriterien:
- Riesige Inguino-Scrotal-Hernien;
- Obstruktive Uropathie oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
- Beeinträchtigter Geisteszustand und sind nicht in der Lage, eine genaue Einschätzung der wichtigsten Ergebnisse der Operation abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hernienreparatur ohne Netz
Verstärkung mit einem Streifen äußerer schräger Aponeurose
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Non-Mesh-Verfahren zur Behandlung von Leistenbrüchen ohne Verwendung eines Fremdmaterials (Mesh).
Es beinhaltet die Verstärkung der geschwächten hinteren Wand des Leistenkanals mit einem kleinen, nicht abgelösten Streifen aponeurotischen Gewebes von außen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mesh-Hernie-Reparatur
Platzierung des Polypropylen-Netzes
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Mesh-Verfahren zur Behandlung von Leistenbrüchen durch Verwendung eines Implantats (Mesh) zur Verstärkung der geschwächten Hinterwand des Leistenkanals.
Das Netz besteht aus Polypropylen-Material.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akuter Leistenschmerz nach Operation (gemessen auf einer visuellen Schmerzanalogskala von 0-10)
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Zeit (in Tagen), die benötigt wird, um zum normalen Gang zurückzukehren
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Betriebszeit (in Minuten)
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
|
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Komplikationen während und nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Manyilirah, Makerere University
- Studienstuhl: Alex Upoki, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006/HD11/6219U
- REC REF 2009-080
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