Metoda bez siatki kontra siatka do naprawy przepukliny pachwinowej (IHR)
Porównanie metod bez siatki (Desarda) i z siatki (Lichtenstein) do naprawy przepukliny pachwinowej w szpitalu Mulago: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie ma na celu ustalenie skuteczności techniki bezsiatkowej (Desarda) w leczeniu pierwotnych przepuklin pachwinowych w szpitalu Mulago w Ugandzie. Metoda Desarda, opracowana i stosowana po raz pierwszy w Indiach, zapewnia doskonałe wyniki, takie jak minimalny pooperacyjny ból pachwiny i prawie zerowa częstość nawrotów. W porównaniu z naprawami opartymi na siatce jest to prosta i niedroga technika odpowiednia dla społeczności o ograniczonych zasobach. Pozbawiona jest powikłań związanych z implantami ciała obcego. Ocenione zostaną wczesne wyniki kliniczne, które obejmują ostry ból w pachwinie, czas do wznowienia normalnego chodu, czas operacji i powikłania. Uczestnicy będą obserwowani po 2 godzinach, 3 dniach, 7 dniach i 14 dniach po operacji.
Badacze postawili hipotezę, że średnia pooperacyjna punktacja ostrego bólu w pachwinie lub średni dzień powrotu do normalnego chodu po operacji jest inny u dorosłych pacjentów, którzy przeszli naprawę bez użycia siatki (Desarda), niż u tych, którzy przeszli operację z użyciem siatki (Lichtenstein). technika naprawy przepukliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- z pierwotną, redukowalną przepukliną pachwinową lub pachwinowo-mosznową;
- którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu;
- którzy mają kontakt telefoniczny.
Kryteria wyłączenia:
- Olbrzymie przepukliny pachwinowo-mosznowe;
- Obturacyjna uropatia lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Upośledzony stan psychiczny i brak możliwości dokładnej oceny kluczowych wyników operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny bez siatki
Wzmocnienie paskiem zewnętrznego rozcięgna skośnego
|
Bezsiatkowa metoda leczenia przepuklin pachwinowych bez użycia obcego materiału (siatki).
Polega na wzmocnieniu osłabionej tylnej ściany kanału pachwinowego niewielkim, oderwanym pasem tkanki rozcięgna zewnętrznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naprawa przepukliny siatkowej
Umieszczenie siatki polipropylenowej
|
Metoda siatkowa leczenia przepuklin pachwinowych z zastosowaniem implantu (siatki) wzmacniającego osłabioną tylną ścianę kanału pachwinowego.
Siatka wykonana jest z materiału polipropylenowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostry ból w pachwinie po operacji (mierzony w wizualnej analogowej skali bólu 0-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Czas (w dniach) potrzebny do powrotu do normalnego chodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas działania (w minutach)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Powikłania w trakcie i po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Manyilirah, Makerere University
- Krzesło do nauki: Alex Upoki, Makerere University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/HD11/6219U
- REC REF 2009-080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .