Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda Non-Mesh versus Mesh pro opravu tříselné kýly (IHR)

16. července 2009 aktualizováno: Makerere University

Srovnání metod bez síťoviny (Desarda) a síťoviny (Lichtenstein) pro opravu tříselné kýly v nemocnici Mulago: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je stanovit účinnost non-mesh (Desarda) techniky pro léčbu primární tříselné kýly v Mulago Hospital v Ugandě. Desardova metoda, která byla poprvé vyvinuta a použita v Indii, nabízí vynikající výsledky, jako je minimální pooperační bolest v tříslech a téměř nulová míra recidivy. Ve srovnání s opravami na bázi sítě je to jednoduchá a cenově dostupná technika vhodná pro komunity s omezenými zdroji. Je bez komplikací spojených s implantáty cizích těles. Budou hodnoceny časné klinické výsledky, které zahrnují akutní bolest v tříslech, dobu do obnovení normální chůze, operační dobu a komplikace. Účastníci budou sledováni 2 hodiny, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že průměrné skóre pooperační akutní bolesti v tříslech nebo průměrný pooperační den návratu k normální chůzi se u dospělých pacientů, kteří podstoupí opravu bez síťky (Desarda), liší od těch, kteří podstoupili síťku (Lichtenstein). technika opravy kýly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let;
  • s primární, redukovatelnou tříselnou nebo inguino-scrotal kýlou;
  • kteří souhlasí s účastí ve studii;
  • kteří mají telefonní kontakt.

Kritéria vyloučení:

  • Obří inguino-scrotal kýla;
  • obstrukční uropatie nebo chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Zhoršený duševní stav a nejsou schopni přesně posoudit klíčové výsledky operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-mesh Hernia Repair
Výztuž s proužkem vnější šikmé aponeurózy
Postup: Non-mesh Hernia Repair
Bezsíťová metoda pro léčbu tříselné kýly bez použití cizího materiálu (síťky). Jedná se o zesílení oslabené zadní stěny tříselného kanálu malým, neodděleným pruhem aponeurotické tkáně vnější
Ostatní jména:
  • Oprava Desarda
Aktivní komparátor: Oprava síťované kýly
Umístění polypropylenové síťoviny
Postup: Oprava síťované kýly
Síťová metoda pro léčbu tříselné kýly pomocí implantátu (síťky) pro zesílení oslabené zadní stěny tříselného kanálu. Síťovina je vyrobena z polypropylenového materiálu.
Ostatní jména:
  • Lichtenštejnská oprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní bolest třísel po operaci (měřeno na vizuální analogové stupnici bolesti 0-10)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Doba (ve dnech) potřebná k návratu k normální chůzi
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba (v minutách)
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Komplikace během a po operaci
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Mulago Hospital, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Manyilirah, Makerere University
  • Studijní židle: Alex Upoki, Makerere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/HD11/6219U
  • REC REF 2009-080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-mesh Hernia Repair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit