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Metodo non mesh contro mesh per la riparazione dell'ernia inguinale (IHR)

16 luglio 2009 aggiornato da: Makerere University

Confronto tra metodi non mesh (Desarda) e mesh (Lichtenstein) per la riparazione dell'ernia inguinale presso l'ospedale Mulago: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo studio mira a stabilire l'efficacia della tecnica senza rete (Desarda) per il trattamento delle ernie inguinali primarie presso il Mulago Hospital in Uganda. Sviluppato e utilizzato per la prima volta in India, si dice che il metodo Desarda offra risultati superiori come dolore all'inguine postoperatorio minimo e tassi di recidiva quasi nulli. Rispetto alle riparazioni basate su mesh, è una tecnica semplice ed economica adatta alle comunità con risorse limitate. È privo di complicanze associate agli impianti di corpi estranei. Saranno valutati i primi risultati clinici che includono dolore acuto all'inguine, tempo per la ripresa dell'andatura normale, tempo operatorio e complicanze. I partecipanti saranno seguiti a 2 ore, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento.

Gli investigatori ipotizzano che il punteggio medio del dolore inguinale acuto postoperatorio, o il giorno postoperatorio medio di ritorno all'andatura normale, sia diverso nei pazienti adulti sottoposti alla riparazione senza rete (Desarda) da quello che è in quelli sottoposti alla rete (Lichtenstein) tecnica di riparazione dell'ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su;
  • con un'ernia inguinale o inguino-scrotale primaria, riducibile;
  • che acconsentono a partecipare allo studio;
  • che hanno un contatto telefonico.

Criteri di esclusione:

  • Ernie inguino-scrotali giganti;
  • uropatia ostruttiva o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Stato mentale alterato e incapace di fornire una valutazione accurata dei principali risultati dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione dell'ernia senza rete
Rinforzo con una striscia di aponeurosi obliqua esterna
Procedura: Riparazione dell'ernia senza rete
Metodo senza rete per il trattamento dell'ernia inguinale senza l'uso di materiale estraneo (rete). Implica il rinforzo della parete posteriore indebolita del canale inguinale con una piccola striscia non distaccata di tessuto aponeurotico esterno
Altri nomi:
  • Desarda riparazione
Comparatore attivo: Riparazione dell'ernia della rete
Posizionamento rete in polipropilene
Procedura: Riparazione dell'ernia della rete
Metodo a rete per il trattamento delle ernie inguinali mediante l'uso di un impianto (rete) per rinforzare la parete posteriore indebolita del canale inguinale. La rete è realizzata in materiale polipropilene.
Altri nomi:
  • Riparazione del Liechtenstein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore acuto all'inguine dopo l'intervento chirurgico (misurato sulla scala analogica visiva del dolore da 0 a 10)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tempo (in giorni) impiegato per tornare all'andatura normale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo (in minuti)
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Mulago Hospital, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: William Manyilirah, Makerere University
  • Cattedra di studio: Alex Upoki, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/HD11/6219U
  • REC REF 2009-080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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