Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af Nuance Full-Field Digital Mammography med Screen-Film Mammography

7. juni 2011 opdateret af: Planmed Oy
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) røntgensystem sammenlignet med screen-film mammography (SFM) ved påvisning af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: 1) At fastslå non-inferioriteten af ​​den diagnostiske nøjagtighed af Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) X-ray System sammenlignet med screen-film mammography (SFM) i påvisning af brystkræft; og 2) at demonstrere i en sammenlignende side-by-side-egenskabsanalyse, at fortolkninger baseret på Planmed Sophie Nuance FFDM røntgensystemet er diagnostisk ikke ringere end SFM ved påvisning af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • The Rose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 40 år eller ældre
  2. Forsøgsperson præsenterer for rutinemæssig brystkræftscreening (kohorte I) ELLER forsøgsperson har et eller begge bryster scoret 4 eller 5 på BI-RADS-skalaen som et resultat af SFM enten til rutinemæssig brystkræftscreening eller til opfølgning eller diagnostisk mammografi (kohorte) II)
  3. Fagets tidsplan tillader, at SFM og FFDM udføres med højst 30 dages mellemrum og uden indblanding mellem eksamenerne
  4. Forsøgspersonen vil give et fremtidigt, skriftligt informeret samtykke
  5. Faget anses for at være i stand til at overholde studieprocedurer, herunder en vilje til at vende tilbage til en etårig opfølgningseksamen -

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller muligvis gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 15 måneder

  2. Har forsøgspersonen gennemgået en brystforstørrelse eller brystimplantat? Har forsøgspersonen haft nogen af ​​følgende brystoperationer?

    Finnål eller cysteaspiration IKKE kvalificeret hvis inden for det seneste år Biopsi Ikke kvalificeret hvis inden for det seneste år Lumpektomi (for brystkræft) Mastektomi (for brystkræft) Strålebehandling Brystrekonstruktion Brystreduktion Ikke kvalificeret hvis inden for det seneste år

  3. Forsøgspersonen har haft en invasiv brystoperation eller operation inden for det seneste år
  4. Personen har betydelige eksisterende brysttraumer
  5. Personen har en historie med brystkræft behandlet med operation eller stråling
  6. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data af god kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mammografi
Kvinder skal være mindst 40 år gamle, præsentere til rutinemæssig brystkræftscreening eller præsentere med et eller begge bryster scoret 4 eller 5 på BI-RADS-skalaen som et resultat af SFM enten til rutinemæssig brystkræftscreening eller til opfølgning eller diagnostisk mammografi
Enhed: Digitalt mammografi i fuld felt (planlagt Sophie Nuance)
Digitalt mammografi i fuld felt
Andre navne:
  • mammografi
  • digital mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under ROC-kurve baseret på forsøgspersoners maksimale POM-score; følsomhed baseret på forsøgspersoners maksimale BI-RADS-score med 4 eller højere som positive for cancer; og specificitet baseret på forsøgspersoners maksimale BI-RADS-score med 4 eller højere som positive for cancer
Tidsramme: Cirka et år efter afsluttet studie.
Cirka et år efter afsluttet studie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
område under ROC-kurven baseret på den maksimale POM-score pr. forsøgsperson-bryst
Tidsramme: Cirka et år efter afsluttet studie.
Cirka et år efter afsluttet studie.
område under ROC-kurven baseret på POM-scorerne fra de ti regioner af et forsøgspersons bryster;
Tidsramme: Cirka et år efter afsluttet studie.
Cirka et år efter afsluttet studie.
følsomhed baseret på forsøgspersoners maksimale BI-RADS-score ved brug af et cut-point på 3 eller højere som positivt for cancer;
Tidsramme: Cirka et år efter afsluttet studie.
Cirka et år efter afsluttet studie.
specificitet baseret på forsøgspersoners maksimale BI-RADS-score ved brug af et cut-point på 3 eller højere som positivt for cancer;
Tidsramme: Cirka et år efter afsluttet studie.
Cirka et år efter afsluttet studie.
Sensitivitet og specificitet baseret på de maksimale BI-RADS-scores pr. forsøgsperson-bryst med 4 eller højere for positiv; og sensitivitet og specificitet baseret på de maksimale BI-RADS-scores pr. forsøgsperson-bryst med 3 eller højere for positiv.
Tidsramme: Cirka et år efter afsluttet studie.
Cirka et år efter afsluttet studie.
Feature Analyse undersøgelse; side om side vurdering af SFM- og FFDM-billeder og sammenligning af kvalitetsegenskaber: læsionssynlighed, vævssynlighed ved brystvæggen, vævssynlighed ved hudlinje, aksillære detaljer (MLO), overordnet kontrast, generel skarphed
Tidsramme: Cirka et år efter afsluttet studie.
Cirka et år efter afsluttet studie.
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 24 timer efter afslutning af FFDM
Cirka 24 timer efter afslutning af FFDM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planmed Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Sami Tohka, PhD, Planmed Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (Skøn)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK01007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner