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Studie zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der digitalen Vollfeld-Mammographie von Nuance mit der Screen-Film-Mammographie

7. Juni 2011 aktualisiert von: Planmed Oy
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM)-Röntgensystems im Vergleich zur Screen-Film-Mammographie (SFM) bei der Erkennung von Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: 1) Feststellung der Nichtunterlegenheit der diagnostischen Genauigkeit des Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM)-Röntgensystems im Vergleich zur Screen-Film-Mammographie (SFM) bei der Erkennung von Brustkrebs; und 2) Um in einer vergleichenden Nebeneinander-Merkmalsanalyse zu zeigen, dass Interpretationen auf der Grundlage des Planmed Sophie Nuance FFDM-Röntgensystems bei der Erkennung von Brustkrebs diagnostisch dem SFM nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • The Rose

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist 40 Jahre oder älter
  2. Die Patientin stellt sich für ein routinemäßiges Brustkrebs-Screening vor (Kohorte I) ODER die Patientin hat eine oder beide Brüste, die auf der BI-RADS-Skala als Ergebnis von SFM mit 4 oder 5 bewertet wurden, entweder für ein routinemäßiges Brustkrebs-Screening oder für eine Nachuntersuchung oder diagnostische Mammographie (Kohorte). II)
  3. Der Zeitplan des Probanden erlaubt die Durchführung des SFM und des FFDM im Abstand von höchstens 30 Tagen und ohne Eingriffe zwischen den Prüfungen
  4. Der Betreff wird eine prospektive, schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  5. Es wird davon ausgegangen, dass der Proband in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, zu einer einjährigen Nachuntersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Person ist schwanger oder möglicherweise schwanger oder plant innerhalb der nächsten 15 Monate eine Schwangerschaft

  2. Hat sich die Patientin einer Brustvergrößerung oder einem Brustimplantat unterzogen? Hatte die Patientin eine der folgenden Brustoperationen?

    Feinnadel- oder Zystenaspiration NICHT förderfähig, wenn innerhalb des vergangenen Jahres. Biopsie. Nicht förderfähig, wenn innerhalb des vergangenen Jahres. Lumpektomie (bei Brustkrebs) Mastektomie (bei Brustkrebs). Strahlentherapie. Brustrekonstruktion. Brustverkleinerung. Nicht förderfähig, wenn innerhalb des vergangenen Jahres

  3. Die Patientin hatte im vergangenen Jahr einen invasiven Eingriff oder eine Operation an der Brust
  4. Das Subjekt hat ein erhebliches bestehendes Brusttrauma
  5. Die Patientin hat in der Vergangenheit Brustkrebs, der durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt wurde
  6. Der Proband hat eine andere Erkrankung oder einen anderen persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten von guter Qualität beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mammographie
Frauen müssen mindestens 40 Jahre alt sein und sich zur routinemäßigen Brustkrebsvorsorgeuntersuchung oder zur Vorsorgeuntersuchung mit einer oder beiden Brüsten vorstellen, die auf der BI-RADS-Skala als Ergebnis einer SFM mit 4 oder 5 bewertet wurden, entweder zur routinemäßigen Brustkrebsvorsorgeuntersuchung oder zur Nachuntersuchung diagnostische Mammographie
Gerät: Digitale Vollfeld-Mammographie (Planmed Sophie Nuance)
Digitale Vollfeld-Mammographie
Andere Namen:
  • Mammographie
  • digitale Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve basierend auf den maximalen POM-Werten der Probanden; Sensitivität basierend auf den maximalen BI-RADS-Werten der Probanden mit 4 oder höher als positiv für Krebs; und Spezifität basierend auf den maximalen BI-RADS-Werten der Probanden mit 4 oder höher als positiv für Krebs
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve basierend auf dem maximalen POM-Score pro Probandenbrust
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Fläche unter der ROC-Kurve basierend auf den POM-Scores aus den zehn Regionen der Brüste einer Testperson;
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Sensitivität basierend auf den maximalen BI-RADS-Werten der Probanden unter Verwendung eines Grenzwerts von 3 oder höher als positiv für Krebs;
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Spezifität basierend auf den maximalen BI-RADS-Werten der Probanden unter Verwendung eines Grenzwerts von 3 oder höher als positiv für Krebs;
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Sensitivität und Spezifität basierend auf den maximalen BI-RADS-Werten pro Probandenbrust unter Verwendung von 4 oder höher für positiv; und Sensitivität und Spezifität basierend auf den maximalen BI-RADS-Werten pro Probandenbrust unter Verwendung von 3 oder höher für positiv.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Studie zur Merkmalsanalyse; Vergleichende Beurteilung von SFM- und FFDM-Bildern und Vergleich von Qualitätsmerkmalen: Auffälligkeit der Läsion, Sichtbarkeit des Gewebes an der Brustwand, Sichtbarkeit des Gewebes an der Hautlinie, axilläre Details (MLO), Gesamtkontrast, Gesamtschärfe
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Ungefähr ein Jahr nach Abschluss des Studiums.
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach Abschluss von FFDM
Ungefähr 24 Stunden nach Abschluss von FFDM

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planmed Oy

Ermittler

  • Studienleiter: Sami Tohka, PhD, Planmed Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TK01007

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