Étude visant à comparer la précision diagnostique de la mammographie numérique plein champ Nuance à la mammographie sur film d'écran
7 juin 2011 mis à jour par: Planmed Oy
Évaluer la précision diagnostique du système de mammographie numérique plein champ (FFDM) Planmed Sophie Nuance par rapport à la mammographie sur film (SFM) dans la détection du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : 1) Établir la non-infériorité de la précision diagnostique du système de mammographie numérique plein champ (FFDM) Planmed Sophie Nuance par rapport à la mammographie sur film (SFM) dans la détection du cancer du sein ; et 2) Démontrer dans une analyse comparative des caractéristiques côte à côte que les interprétations basées sur le système de radiographie Planmed Sophie Nuance FFDM sont diagnostiquement non inférieures à la SFM dans la détection du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- The Rose
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 40 ans ou plus
- Le sujet se présente pour un dépistage de routine du cancer du sein (cohorte I) OU le sujet a un ou les deux seins notés 4 ou 5 sur l'échelle BI-RADS à la suite d'une SFM soit pour le dépistage de routine du cancer du sein, soit pour le suivi ou la mammographie diagnostique (cohorte II)
- L'horaire du sujet permet d'effectuer le SFM et le FFDM à un intervalle maximal de 30 jours et sans intervention entre les examens
- Le sujet fournira un consentement éclairé prospectif écrit
- Le sujet est considéré comme capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris la volonté de revenir pour un examen de suivi d'un an -
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou peut-être enceinte ou prévoit une grossesse dans les 15 prochains mois
Le sujet a subi une augmentation mammaire ou un implant mammaire ? Le sujet a-t-il subi l'une des procédures mammaires suivantes ?
Aspiration à l'aiguille fine ou kyste NON éligible si au cours de l'année précédente Biopsie Non éligible si au cours de l'année précédente Tumorectomie (pour le cancer du sein) Mastectomie (pour le cancer du sein) Radiothérapie Reconstruction mammaire Réduction mammaire Non éligible si au cours de l'année précédente
- Le sujet a subi une intervention ou une opération mammaire invasive au cours de la dernière année
- Le sujet a un traumatisme mammaire existant important
- Le sujet a des antécédents de cancer du sein traité par opération ou radiothérapie
- Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes de bonne qualité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mammographie
Les femmes doivent être âgées d'au moins 40 ans, se présenter pour un dépistage de routine du cancer du sein ou présenter un ou les deux seins notés 4 ou 5 sur l'échelle BI-RADS à la suite d'une SFM soit pour le dépistage de routine du cancer du sein, soit pour un suivi ou mammographie diagnostique
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Mammographie numérique plein champ
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC basée sur les scores POM maximum des sujets ; sensibilité basée sur les scores BI-RADS maximum des sujets avec 4 ou plus comme positif pour le cancer ; et spécificité basée sur les scores BI-RADS maximaux des sujets avec 4 ou plus comme positifs pour le cancer
Délai: Environ un an après la fin des études.
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Environ un an après la fin des études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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aire sous la courbe ROC basée sur le score POM maximal par sujet-sein
Délai: Environ un an après la fin des études.
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Environ un an après la fin des études.
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aire sous la courbe ROC basée sur les scores POM des dix régions des seins d'un sujet ;
Délai: Environ un an après la fin des études.
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Environ un an après la fin des études.
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sensibilité basée sur les scores BI-RADS maximaux des sujets en utilisant un seuil de 3 ou plus comme positif pour le cancer ;
Délai: Environ un an après la fin des études.
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Environ un an après la fin des études.
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spécificité basée sur les scores BI-RADS maximaux des sujets en utilisant un seuil de 3 ou plus comme positif pour le cancer ;
Délai: Environ un an après la fin des études.
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Environ un an après la fin des études.
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Sensibilité et spécificité basées sur les scores BI-RADS maximaux par sujet-sein en utilisant 4 ou plus pour positif ; et sensibilité et spécificité basées sur les scores BI-RADS maximaux par sujet-sein en utilisant 3 ou plus pour positif.
Délai: Environ un an après la fin des études.
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Environ un an après la fin des études.
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Étude d'analyse des fonctionnalités ; évaluation côte à côte des images SFM et FFDM et comparaison des caractéristiques de qualité : visibilité des lésions, visibilité des tissus au niveau de la paroi thoracique, visibilité des tissus au niveau de la peau, détails axillaires (MLO), contraste global, netteté globale
Délai: Environ un an après la fin des études.
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Environ un an après la fin des études.
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Environ 24 heures après la fin du FFDM
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Environ 24 heures après la fin du FFDM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sami Tohka, PhD, Planmed Oy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2009
Première publication (Estimation)
20 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TK01007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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