Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos Nuance Full-Field Digital Mammography med Screen-Film Mammography

7 juni 2011 uppdaterad av: Planmed Oy
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) röntgensystem jämfört med screen-film mammography (SFM) vid upptäckt av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: 1) Att fastställa non-inferiority av den diagnostiska noggrannheten hos Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) röntgensystem jämfört med screen-film mammography (SFM) vid upptäckt av bröstcancer; och 2) Att visa i en jämförande sida-vid-sida-funktionsanalys att tolkningar baserade på Planmed Sophie Nuance FFDM röntgensystem är diagnostiskt inte sämre än SFM vid upptäckt av bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • The Rose

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 40 år eller äldre
  2. Försökspersonen presenterar för rutinmässig bröstcancerscreening (Kohort I) ELLER Försöksperson har ett eller båda brösten med 4 eller 5 poäng på BI-RADS-skalan som ett resultat av SFM antingen för rutinmässig bröstcancerscreening eller för uppföljning eller diagnostisk mammografi (Cohort II)
  3. Ämnets schema tillåter att SFM och FFDM utförs med högst 30 dagars mellanrum och utan ingrepp mellan tentorna
  4. Ämnet kommer att ge potentiellt, skriftligt informerat samtycke
  5. Ämnet anses kunna följa studieprocedurer inklusive en vilja att återvända för ett ettårigt uppföljningsprov -

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid eller möjligen gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 15 månaderna

  2. Har personen genomgått en bröstförstoring eller bröstimplantat? Har personen genomgått någon av följande bröstoperationer?

    Finnåls- eller cystaspiration EJ Kvalificerad om inom det senaste året Biopsi Ej Kvalificerad om inom det senaste året Lumpektomi (för bröstcancer) Mastektomi (för bröstcancer) Strålbehandling Bröstrekonstruktion Bröstförminskning Ej kvalificerad om inom det senaste året

  3. Personen har genomgått en invasiv bröstoperation eller operation under det senaste året
  4. Försökspersonen har betydande existerande brösttrauma
  5. Personen har en historia av bröstcancer som behandlats med operation eller strålning
  6. Försökspersonen har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data av god kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mammografi
Kvinnor måste vara minst 40 år gamla, presentera för rutinmässig bröstcancerscreening eller presentera med ett eller båda brösten med 4 eller 5 poäng på BI-RADS-skalan som ett resultat av SFM antingen för rutinmässig bröstcancerscreening eller för uppföljning eller diagnostisk mammografi
Enhet: Full Field Digital Mammogram (planerad Sophie Nuance)
Digitalt mammografi i full fält
Andra namn:
  • mammografi
  • digital mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under ROC-kurva baserad på försökspersoners maximala POM-poäng; känslighet baserad på försökspersoners maximala BI-RADS-poäng med 4 eller högre som positiva för cancer; och specificitet baserad på ämnens maximala BI-RADS-poäng med 4 eller högre som positiva för cancer
Tidsram: Ungefär ett år efter avslutad studie.
Ungefär ett år efter avslutad studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
område under ROC-kurvan baserat på den maximala POM-poängen per försöksperson-bröst
Tidsram: Ungefär ett år efter avslutad studie.
Ungefär ett år efter avslutad studie.
område under ROC-kurvan baserat på POM-poängen från de tio regionerna av en försökspersons bröst;
Tidsram: Ungefär ett år efter avslutad studie.
Ungefär ett år efter avslutad studie.
känslighet baserad på försökspersoners maximala BI-RADS-poäng med en cut-point på 3 eller högre som positiv för cancer;
Tidsram: Ungefär ett år efter avslutad studie.
Ungefär ett år efter avslutad studie.
specificitet baserad på försökspersoners maximala BI-RADS-poäng med en cut-point på 3 eller högre som positiv för cancer;
Tidsram: Ungefär ett år efter avslutad studie.
Ungefär ett år efter avslutad studie.
Sensitivitet och specificitet baserat på maximala BI-RADS-poäng per patient-bröst med 4 eller högre för positiva; och sensitivitet och specificitet baserat på de maximala BI-RADS-poängen per försöksperson-bröst med 3 eller högre för positiva.
Tidsram: Ungefär ett år efter avslutad studie.
Ungefär ett år efter avslutad studie.
Funktionsanalysstudie; sida vid sida bedömning av SFM- och FFDM-bilder och jämförelse av kvalitetsegenskaper: synlighet av lesioner, vävnadssynlighet vid bröstväggen, vävnadssynlighet vid hudlinje, axillära detaljer (MLO), övergripande kontrast, övergripande skärpa
Tidsram: Ungefär ett år efter avslutad studie.
Ungefär ett år efter avslutad studie.
Biverkningsbedömning
Tidsram: Cirka 24 timmar efter avslutad FFDM
Cirka 24 timmar efter avslutad FFDM

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planmed Oy

Utredare

  • Studierektor: Sami Tohka, PhD, Planmed Oy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TK01007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Full Field Digital Mammogram (planerad Sophie Nuance)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera