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Studio per confrontare l'accuratezza diagnostica della mammografia digitale full-field di Nuance con la mammografia su pellicola

7 giugno 2011 aggiornato da: Planmed Oy
Valutare l'accuratezza diagnostica del sistema a raggi X Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) rispetto alla mammografia screen-film (SFM) nel rilevamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: 1) Stabilire la non inferiorità dell'accuratezza diagnostica del sistema a raggi X Planmed Sophie Nuance per mammografia digitale a campo pieno (FFDM) rispetto alla mammografia su pellicola (SFM) nella rilevazione del cancro al seno; e 2) Dimostrare in un'analisi comparativa delle caratteristiche fianco a fianco che le interpretazioni basate sul sistema a raggi X Planmed Sophie Nuance FFDM sono diagnosticamente non inferiori a SFM nel rilevamento del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • The Rose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 40 anni o più
  2. Il soggetto si presenta per lo screening di routine del cancro al seno (Coorte I) OPPURE Il soggetto ha uno o entrambi i seni con punteggio 4 o 5 sulla scala BI-RADS come risultato della SFM per lo screening di routine per il cancro al seno o per il follow-up o la mammografia diagnostica (Coorte II)
  3. Il programma del soggetto consente di eseguire SFM e FFDM a non più di 30 giorni di distanza e senza alcun intervento tra gli esami
  4. Il soggetto fornirà il potenziale consenso informato scritto
  5. Il soggetto è considerato in grado di rispettare le procedure di studio inclusa la disponibilità a tornare per un esame di follow-up di un anno -

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o potrebbe essere incinta o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 15 mesi

  2. Il soggetto ha subito un aumento del seno o una protesi mammaria? Il soggetto ha subito una delle seguenti procedure al seno?

    Ago sottile o aspirazione di cisti NON idoneo se entro l'anno precedente Biopsia Non idoneo se entro l'anno precedente Lumpectomy (per carcinoma mammario) Mastectomia (per carcinoma mammario) Radioterapia Ricostruzione del seno Riduzione del seno Non idoneo se entro l'anno precedente

  3. Il soggetto ha subito una procedura o un'operazione invasiva al seno nell'ultimo anno
  4. Il soggetto ha un trauma al seno preesistente significativo
  5. Il soggetto ha una storia di cancro al seno trattato con operazione o radioterapia
  6. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mammografia
Le donne devono avere almeno 40 anni di età, presentarsi per lo screening di routine del cancro al seno o presentarsi con uno o entrambi i seni con punteggio 4 o 5 sulla scala BI-RADS a seguito di SFM per lo screening di routine per il cancro al seno o per il follow-up o mammografia diagnostica
Dispositivo: Mammografia digitale a pieno campo (Planmed Sophie Nuance)
Mammografia digitale a pieno campo
Altri nomi:
  • mammografia
  • mammografia digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC basata sui punteggi POM massimi dei soggetti; sensibilità basata sui punteggi BI-RADS massimi dei soggetti con 4 o superiore come positivi per il cancro; e specificità basata sui punteggi BI-RADS massimi dei soggetti con 4 o più positivi per il cancro
Lasso di tempo: Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Circa un anno dopo il completamento degli studi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva ROC basata sul punteggio POM massimo per soggetto-seno
Lasso di tempo: Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Circa un anno dopo il completamento degli studi.
area sotto la curva ROC basata sui punteggi POM delle dieci regioni del seno di un soggetto;
Lasso di tempo: Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Circa un anno dopo il completamento degli studi.
sensibilità basata sui punteggi BI-RADS massimi dei soggetti utilizzando un cut-point di 3 o superiore come positivo per il cancro;
Lasso di tempo: Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Circa un anno dopo il completamento degli studi.
specificità basata sui punteggi BI-RADS massimi dei soggetti utilizzando un cut-point di 3 o superiore come positivo per il cancro;
Lasso di tempo: Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Sensibilità e specificità basate sui punteggi BI-RADS massimi per soggetto-seno utilizzando 4 o superiore per positivo; e sensibilità e specificità basate sui punteggi BI-RADS massimi per soggetto-seno utilizzando 3 o superiore per positivo.
Lasso di tempo: Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Studio di analisi delle caratteristiche; valutazione affiancata delle immagini SFM e FFDM e confronto delle caratteristiche di qualità: visibilità della lesione, visibilità del tessuto sulla parete toracica, visibilità del tessuto sulla linea della pelle, dettagli ascellari (MLO), contrasto generale, nitidezza complessiva
Lasso di tempo: Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Circa un anno dopo il completamento degli studi.
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo il completamento di FFDM
Circa 24 ore dopo il completamento di FFDM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planmed Oy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sami Tohka, PhD, Planmed Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK01007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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