Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av Nuance full-felt digital mammografi med skjermfilm mammografi

7. juni 2011 oppdatert av: Planmed Oy
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) røntgensystem sammenlignet med screen-film mammography (SFM) ved påvisning av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: 1) Å etablere non-inferioriteten til den diagnostiske nøyaktigheten til Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) røntgensystem sammenlignet med screen-film mammography (SFM) ved påvisning av brystkreft; og 2) Å demonstrere i en sammenlignende side-ved-side funksjonsanalyse at tolkninger basert på Planmed Sophie Nuance FFDM røntgensystem er diagnostisk ikke dårligere enn SFM ved påvisning av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • The Rose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 40 år eller eldre
  2. Forsøkspersonen presenterer for rutinemessig brystkreftscreening (Kohort I) ELLER Forsøkspersonen har ett eller begge brystene skåret 4 eller 5 på BI-RADS-skalaen som et resultat av SFM enten for rutinemessig brystkreftscreening eller for oppfølging eller diagnostisk mammografi (Kohort) II)
  3. Emnets tidsplan tillater at SFM og FFDM utføres med ikke mer enn 30 dagers mellomrom og uten inngrep mellom eksamenene
  4. Emnet vil gi potensielt, skriftlig informert samtykke
  5. Emnet anses i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert vilje til å returnere for en ettårig oppfølgingseksamen -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller muligens gravid eller planlegger graviditet innen de neste 15 månedene

  2. Forsøkspersonen har gjennomgått en brystforstørrelse eller brystimplantat? Har personen hatt noen av følgende brystprosedyrer?

    Finnål eller cysteaspirasjon IKKE kvalifisert hvis innen det siste året Biopsi Ikke kvalifisert hvis innen det siste året Lumpektomi (for brystkreft) Mastektomi (for brystkreft) Strålebehandling Brystrekonstruksjon Brystreduksjon Ikke kvalifisert hvis innen det siste året

  3. Personen har hatt en invasiv brystprosedyre eller operasjon i løpet av det siste året
  4. Personen har betydelige eksisterende brysttraumer
  5. Personen har en historie med brystkreft behandlet med operasjon eller stråling
  6. Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mammografi
Kvinner må være minst 40 år gamle, presentere for rutinemessig brystkreftscreening eller presentere med ett eller begge brystene skåret 4 eller 5 på BI-RADS-skalaen som et resultat av SFM enten for rutinemessig brystkreftscreening eller for oppfølging eller diagnostisk mammografi
Enhet: Full Field Digital Mammogram (planlagt Sophie Nuance)
Digitalt mammogram i full felt
Andre navn:
  • mammografi
  • digital mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under ROC-kurve basert på forsøkspersonens maksimale POM-score; sensitivitet basert på forsøkspersoners maksimale BI-RADS-skåre med 4 eller høyere som positive for kreft; og spesifisitet basert på forsøkspersonens maksimale BI-RADS-skåre med 4 eller høyere som positive for kreft
Tidsramme: Ca ett år etter fullført studie.
Ca ett år etter fullført studie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
område under ROC-kurven basert på maksimal POM-score per forsøksperson-bryst
Tidsramme: Ca ett år etter fullført studie.
Ca ett år etter fullført studie.
areal under ROC-kurven basert på POM-skårene fra de ti regionene til et forsøkspersons bryster;
Tidsramme: Ca ett år etter fullført studie.
Ca ett år etter fullført studie.
sensitivitet basert på forsøkspersoners maksimale BI-RADS-skåre ved bruk av et cut-point på 3 eller høyere som positivt for kreft;
Tidsramme: Ca ett år etter fullført studie.
Ca ett år etter fullført studie.
spesifisitet basert på forsøkspersoners maksimale BI-RADS-score ved bruk av et kuttpunkt på 3 eller høyere som positivt for kreft;
Tidsramme: Ca ett år etter fullført studie.
Ca ett år etter fullført studie.
Sensitivitet og spesifisitet basert på maksimal BI-RADS-skåre per forsøksperson-bryst med 4 eller høyere for positiv; og sensitivitet og spesifisitet basert på maksimale BI-RADS-skårer per forsøksperson-bryst med 3 eller høyere for positiv.
Tidsramme: Ca ett år etter fullført studie.
Ca ett år etter fullført studie.
Funksjonsanalysestudie; side ved side vurdering av SFM- og FFDM-bilder og sammenligning av kvalitetstrekk: synlig lesjon, synlighet av vev ved brystveggen, synlighet av vev ved hudlinje, aksillære detaljer (MLO), generell kontrast, generell skarphet
Tidsramme: Ca ett år etter fullført studie.
Ca ett år etter fullført studie.
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter fullført FFDM
Omtrent 24 timer etter fullført FFDM

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Planmed Oy

Etterforskere

  • Studieleder: Sami Tohka, PhD, Planmed Oy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TK01007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Full Field Digital Mammogram (planlagt Sophie Nuance)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere