Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Nuance teljes látószögű digitális mammográfia és a képernyő-filmes mammográfia diagnosztikai pontosságának összehasonlítására

2011. június 7. frissítette: Planmed Oy
Értékelje a Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) röntgenrendszer diagnosztikai pontosságát a screen-film mammográfiához (SFM) képest az emlőrák kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: 1) Megállapítani a Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mammography (FFDM) röntgenrendszer diagnosztikai pontosságát a screen-film mammográfiához (SFM) képest az emlőrák kimutatásában; és 2) Egy összehasonlító, egymás melletti jellemzőelemzésben bemutatni, hogy a Planmed Sophie Nuance FFDM röntgenrendszeren alapuló értelmezések diagnosztikailag nem rosszabbak az SFM-nél az emlőrák kimutatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • The Rose

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 40 éves vagy idősebb
  2. Az alany rutin mellrákszűrésre jelentkezik (I. kohorsz) VAGY Az alany egyik vagy mindkét emlője 4-es vagy 5-ös pontszámot kapott a BI-RADS skálán az SFM eredményeként akár rutin mellrákszűrés, akár nyomon követés vagy diagnosztikai mammográfiás vizsgálat során (Kohorsz). II)
  3. A tantárgy ütemezése lehetővé teszi, hogy az SFM és az FFDM legfeljebb 30 nap eltéréssel, és a vizsgák közötti beavatkozás nélkül történjen
  4. Az alany leendő, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
  5. Az alany képesnek tekinthető a tanulmányi eljárások teljesítésére, beleértve azt is, hogy hajlandó visszatérni egy egyéves utóvizsgára,

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes, esetleg terhes, vagy terhességet tervez a következő 15 hónapon belül

  2. Az alany mellnagyobbításon vagy mellimplantátumon esett át? Az alanynál volt már az alábbi mellkezelési eljárások valamelyike?

    Finom tű vagy ciszta aspiráció NEM jogosult, ha az elmúlt egy éven belül Biopszia Nem jogosult, ha az elmúlt egy évben Lumpectomia (emlőrák esetén) Mastectomia (emlőrák esetén) Sugárterápia Emlő rekonstrukció Mellcsökkentés Nem támogatható, ha az elmúlt egy évben

  3. Az alany az elmúlt évben invazív emlőműtéten vagy műtéten esett át
  4. Az alany jelentős emlősérülést szenved
  5. Az alany anamnézisében műtéttel vagy besugárzással kezelt emlőrák szerepel
  6. Az alanynak bármilyen egyéb olyan körülménye vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatgyűjtést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mammográfia
A nőknek legalább 40 évesnek kell lenniük, rutin mellrákszűrésre jelentkezniük, vagy az egyik vagy mindkét emlővel a BI-RADS skálán 4 vagy 5 pontot értek el az SFM eredményeként akár rutin mellrákszűrés, akár nyomon követés céljából. diagnosztikai mammográfia
Eszköz: Teljes terű digitális mammográfiás vizsgálat (Planmed Sophie Nuance)
Teljes mező digitális mammográfia
Más nevek:
  • mammográfia
  • digitális mammográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ROC görbe alatti terület az alanyok maximális POM pontszáma alapján; érzékenység az alanyok maximális BI-RADS-pontszáma alapján, 4 vagy magasabb, ami pozitív a rákra nézve; és a specifikusság azon alanyok maximális BI-RADS pontszámán alapul, amelyek 4-es vagy magasabb értékei pozitívak a rákra nézve
Időkeret: Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a ROC-görbe alatti terület az alanyonkénti emlőnkénti maximális POM-pontszám alapján
Időkeret: Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
a ROC-görbe alatti terület az alany keblének tíz régiójából származó POM-pontszámok alapján;
Időkeret: Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
az alanyok maximális BI-RADS-pontszámain alapuló érzékenység, 3-as vagy magasabb vágási ponttal, mint pozitív rák esetén;
Időkeret: Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
az alanyok maximális BI-RADS-pontszámán alapuló specifitás, 3-as vagy magasabb vágási ponttal, mint pozitív rák esetén;
Időkeret: Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Szenzitivitás és specifitás az alanyonkénti emlőnkénti maximális BI-RADS-pontszámok alapján, 4-es vagy magasabb értékkel pozitív esetén; valamint szenzitivitás és specifitás az alanyonkénti emlőnkénti maximális BI-RADS-pontszámon, a pozitív 3-as vagy magasabb értékén alapul.
Időkeret: Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Feature Analysis Study; az SFM és FFDM képek egymás melletti értékelése és a minőségi jellemzők összehasonlítása: elváltozások láthatósága, szövetek láthatósága a mellkasfalnál, szövetek láthatósága a bőrvonalnál, hónalj részletek (MLO), általános kontraszt, általános élesség
Időkeret: Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Körülbelül egy évvel a tanulmányok befejezése után.
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Körülbelül 24 órával az FFDM befejezése után
Körülbelül 24 órával az FFDM befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Planmed Oy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sami Tohka, PhD, Planmed Oy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TK01007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel