Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání diagnostické přesnosti celopolní digitální mamografie Nuance a filmové mamografie

7. června 2011 aktualizováno: Planmed Oy
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost rentgenového systému Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mamography (FFDM) ve srovnání se screen-film mamografií (SFM) při detekci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: 1) Prokázat neinferioritu diagnostické přesnosti rentgenového systému Planmed Sophie Nuance Full Field Digital Mamography (FFDM) ve srovnání se screen-film mamografií (SFM) při detekci rakoviny prsu; a 2) demonstrovat v komparativní analýze vlastností, že interpretace založené na rentgenovém systému Planmed Sophie Nuance FFDM jsou diagnosticky noninferiorní než SFM v detekci rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • The Rose

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 40 let
  2. Subjekt se hlásí na rutinní screening rakoviny prsu (Kohorta I) NEBO Subjekt má jeden nebo oba prsy skórované 4 nebo 5 na stupnici BI-RADS v důsledku SFM buď pro rutinní screening rakoviny prsu nebo pro následnou či diagnostickou mamografii (Kohorta II)
  3. Harmonogram subjektu umožňuje provádět SFM a FFDM s odstupem maximálně 30 dnů a bez jakéhokoli zásahu mezi zkouškami
  4. Subjekt poskytne potenciální písemný informovaný souhlas
  5. Předmět je považován za schopný splnit studijní postupy včetně ochoty vrátit se na roční navazující zkoušku -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo může být těhotný nebo plánuje těhotenství během následujících 15 měsíců

  2. Subjekt podstoupil augmentaci prsou nebo prsní implantát? Prodělala osoba některý z následujících zákroků prsou?

    Aspirace tenkou jehlou nebo cystou NENÍ způsobilé, pokud v průběhu minulého roku Biopsie Není způsobilé, pokud v průběhu minulého roku Lumpektomie (pro rakovinu prsu) Mastektomie (pro rakovinu prsu) Radiační terapie Rekonstrukce prsu Zmenšení prsou Není způsobilé, pokud během minulého roku

  3. Subjekt měl v posledním roce invazivní zákrok nebo operaci prsu
  4. Subjekt má významné existující trauma prsu
  5. Subjekt měl v anamnéze rakovinu prsu léčenou operací nebo ozařováním
  6. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných kvalitních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mamografii
Ženy musí být ve věku alespoň 40 let, musí se hlásit na rutinní screening rakoviny prsu nebo s jedním nebo oběma prsy ohodnocenými 4 nebo 5 na stupnici BI-RADS v důsledku SFM buď pro rutinní screening rakoviny prsu nebo pro následné sledování nebo diagnostická mamografie
Přístroj: Full Field Digital Mamogram (Planmed Sophie Nuance)
Full Field digitální mamograf
Ostatní jména:
  • mamografii
  • digitální mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou ROC na základě maximálního skóre POM subjektů; citlivost založená na maximálním skóre BI-RADS subjektů s 4 nebo vyšším jako pozitivní na rakovinu; a specificita založená na maximálním skóre BI-RADS subjektů se 4 nebo vyšším jako pozitivní na rakovinu
Časové okno: Přibližně rok po ukončení studia.
Přibližně rok po ukončení studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou ROC na základě maximálního skóre POM na subjekt-prsa
Časové okno: Přibližně rok po ukončení studia.
Přibližně rok po ukončení studia.
plocha pod ROC křivkou na základě skóre POM z deseti oblastí prsou subjektu;
Časové okno: Přibližně rok po ukončení studia.
Přibližně rok po ukončení studia.
citlivost na základě maximálního skóre BI-RADS subjektů s použitím hraničního bodu 3 nebo vyššího jako pozitivního na rakovinu;
Časové okno: Přibližně rok po ukončení studia.
Přibližně rok po ukončení studia.
specifičnost založená na maximálních BI-RADS skóre subjektů s použitím hraničního bodu 3 nebo vyššího jako pozitivního na rakovinu;
Časové okno: Přibližně rok po ukončení studia.
Přibližně rok po ukončení studia.
Senzitivita a specificita založená na maximálním skóre BI-RADS na subjekt-prsa s použitím 4 nebo vyšší pro pozitivní; a citlivost a specificitu na základě maximálního skóre BI-RADS na subjekt-prsa s použitím 3 nebo vyššího pro pozitivní.
Časové okno: Přibližně rok po ukončení studia.
Přibližně rok po ukončení studia.
Studie analýzy rysů; hodnocení snímků SFM a FFDM vedle sebe a porovnání kvalitativních znaků: nápadnost léze, viditelnost tkáně na hrudní stěně, viditelnost tkáně na linii kůže, axilární detaily (MLO), celkový kontrast, celková ostrost
Časové okno: Přibližně rok po ukončení studia.
Přibližně rok po ukončení studia.
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 24 hodin po dokončení FFDM
Přibližně 24 hodin po dokončení FFDM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planmed Oy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sami Tohka, PhD, Planmed Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TK01007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Full Field Digital Mamogram (Planmed Sophie Nuance)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit