Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FST-201 til behandling af akut otitis ekstern

24. maj 2021 opdateret af: Shire

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​FST-201 (dexamethason 0,1 %) øresuspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %) Øresuspension (Alcon Laboratories, Inc.) hos personer med akut otitis External

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​FST-201 sammenlignet med Ciprodex i behandlingen af ​​akut otitis externa. Dette forsøg er designet til at muliggøre indgivelse af en ny lægemiddelansøgning til støtte for FST-201 til indikation af akut otitis externa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Ear Institute of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af AOE i det ene eller begge ører, defineret som en klinisk score på mindst 1 for ødem (0-3 skala), 2 for generel inflammation (0-3 skala) og 1 for ømhed (fraværende=0, tilstedeværende) =1).
  • Vær mindst 18 år gammel ved besøg 1 (dag 1, screening/basislinje) af begge køn og enhver race.
  • Giv skriftligt informeret samtykke eller forældresamtykke.
  • Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

Alle fag må ikke:

  • Har kendt følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Har en aktuel infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Har brugt topisk eller systemisk smertestillende medicin samme dag som screening/baselinebesøg 1 og i hele undersøgelsens varighed.
  • Tag alle systemiske (inden for 30 dage) eller øse kortikosteroider (inden for 1 dag) før screening/baselinebesøg 1
  • Nuværende brug af topiske eller systemiske ikke-steroide eller andre antiinflammatoriske lægemidler.
  • Brug enhver topisk ørebehandling med alkohol, eddike, brintoverilte eller anden astringerende medicin i løbet af undersøgelsen eller på samme dag som screening/baselinebesøg 1
  • Har taget antibiotika inden for 3 dage før besøg 1
  • Har tegn og symptomer på AOE i > 4 uger ved screening/baselinebesøg 1
  • Har en ikke-intakt eller perforeret trommehinde i det indrullede øre
  • Har en klinisk diagnose af kronisk suppurativ mellemørebetændelse, akut mellemørebetændelse eller akut otorrhea hos patienter med tympanostomirør
  • Har en klinisk diagnose af malign otitis externa
  • Har åbenlyst svampe-AOE
  • Har en virusinfektion i pinna eller trommehinden (dvs herpes zoster)
  • Har medfødte abnormiteter i den ydre øregang i det eller de indskrevne øre
  • Har obstruktive knogleeksostoser i de indskrevne øre(r)
  • Har mastoid eller andre suppurative, ikke-infektiøse øresygdomme (f.eks. kolesteatom)
  • Har ondartede tumorer i den ydre øregang
  • Har en historie med otologisk kirurgi. Kirurgi udført mere end 1 år før screening/baselinebesøg 1og begrænset til trommehinden er tilladt
  • Har seborrheisk dermatitis i den ydre øregang
  • Har en aktuel eller tidligere historie med immunsuppressive lidelser
  • Har akut eller kronisk nyreinsufficiens, hepatitis eller diabetes mellitus
  • Være gravid, ammende eller planlægge en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FST-201 (dexamethason 0,1%) Øresuspension
Medicin: FST-201 (dexamethason 0,1%) Øresuspension
Dryp fire dråber to gange om dagen
Aktiv komparator: ciprofloxacin 0,3 %, dexamethason 0,1 %
Medicin: ciprofloxacin 0,3 %, dexamethason 0,1 %
Dryp fire dråber to gange om dagen
Andre navne:
  • Ciprodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet klinisk helbredelse som defineret ved fravær af tegn og symptomer på AOE inklusive ørebetændelse, ødem, ømhed og øreflåd.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk opløsning defineret som eliminering af patogene bakterier før behandling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FST201-AOE-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut otitis ekstern

Kliniske forsøg med FST-201 (dexamethason 0,1%) Øresuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner