Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 % sterile øresuspensioner i mellemørebetændelse hos børn med tympanostomirør

22. september 2017 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, undersøgelse med flere steder til evaluering af den kliniske ækvivalens af ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 % steril øresuspension (par) sammenlignet med CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 %/Dexil 0,3 %/Dexil) Alcon) til behandling af akut bakteriel mellemørebetændelse hos børn med patenterede tympanostomirør

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af testformuleringen af ​​ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 % steril øresuspension (Par) med den allerede markedsførte formulering CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %) steril otic suspension (Alcon) til behandling af akut bakteriel mellemørebetændelse hos børn med patenterede tympanostomirør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32505
        • Birmingham Pediatrics
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Ressearch
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Arizona Center for Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research, Tuscon
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Alliance Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • South Miami Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Resarch Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Dr. Craig Spiegel
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89704
        • Dr. Scott Mathei
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Accecss MD, Clinical Resarch
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3gry
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Research, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Dr. John Ansley
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg and Greer ENT
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Eagle Family Medical Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6 måneder-12 år inklusive.
  2. Forælder eller værge har underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterierne i gældende FDA-regler.
  3. Baseret på patientens alder, har forståelse og kommunikationsudvikling givet samtykke til at deltage i et passende format.
  4. Bekræftet indsættelse af et eller flere patenterede tympanostomirør i det eller de inficerede øre.
  5. Kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med akut bakteriel mellemørebetændelse i mindst det ene øre og en score på mindst 2 for otorrhea ved brug af følgende skala 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, (se appendiks A for vurdering skala- og sværhedsgradsdefinitioner).
  6. Otorrhea har været til stede i 21 dage eller mindre.
  7. Tilstedeværelsen af ​​infektion bekræftet af en positiv bakteriekultur for tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis eller Pseudomonas aeruginosa. Da resultaterne af bakteriekulturen ikke umiddelbart vil kendes, kan patienter, der opfylder alle de andre inklusions-/eksklusionskriterier, blive optaget i undersøgelsen, indtil resultaterne af bakteriekulturen afventes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tympanostomi-slangeplacering fandt sted inden for 3 dage eller mindre efter screeningsbesøget.
  2. Tympanostomirør indeholdende sølvoxid eller sølvsalte, eller T-type rør.
  3. Tegn og symptomer på mellemørebetændelse i mere end 21 dage før screening for inklusion i undersøgelsen.
  4. Siden indsættelsen af ​​tympanostomi-rørene, mere end 1 tidligere episode af mellemørebetændelse inden for de foregående 3 måneder eller mere end 4 episoder inden for de foregående 12 måneder.
  5. Tilvejebragt enhver terapeutisk lægemiddelbehandling for den aktuelle episode af mellemørebetændelse inden for de foregående 14 dage.
  6. Aktuel eller tidligere historie med andre otologiske operationer end indsættelse/fjernelse af tympanostomirør i inficerede øre.
  7. Klinisk diagnose, der tyder på aktuelle tegn eller symptomer, er ikke forårsaget af akut bakteriel mellemørebetændelse, f.eks. otitis externa
  8. Klinisk diagnose af malign otitis externa
  9. Mastoidhuler, stenose, eksostose eller tumorer i enten øre eller andre ikke-infektionssygdomme i begge øre.
  10. Mistænkt samtidig svampe- eller virusinfektion (f. herpes simplex) i begge øre.
  11. Dermatitis af det inficerede øre såsom psoriasis eller seborrhea, der ville komplicere evalueringer.
  12. Enhver kendt overfølsomhed over for ciprofloxacin eller andre carboxyquinolonderivater, dexamethason eller kortikosteroider eller andre ingredienser i formuleringen.
  13. Betydelig underliggende sygdom såsom diabetes, HIV eller andre immunkompromitterede tilstande eller modtagelse af behandling, der kan forårsage, at patienten bliver immunkompromitteret.
  14. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsesevalueringernes integritet i fare.
  15. Investigator mener, at sværhedsgraden af ​​infektionen er sådan, at systemiske antibiotika ville være den foretrukne behandlingsmulighed.
  16. Brug af systemiske antibakterielle produkter eller topiske antibakterielle produkter i øret/ørerne inden for 14 dage efter screening for undersøgelsen.
  17. Brug af systemiske antiinflammatoriske produkter eller topiske antiinflammatoriske produkter i øret (såsom kortikosteroider og NSAID'er) inden for 7 dage efter screening for undersøgelsen.
  18. Brug af topisk eller øremedicin i det berørte øre inden for 7 dage før screening.
  19. Brug af astringerende midler såsom eddike, alkohol eller medicinsk rensning eller aftørring af øret inden for 48 timer efter baseline-bakteriekulturen.
  20. Modtagelse af ethvert lægemiddel eller udstyr som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  21. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reference
CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %)
Medicin: CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %)
Placebo komparator: Placebo
Placebo Steril Otic Suspension
Medicin: Placebo Steril Otic Suspension
Eksperimentel: Prøve
Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% steril øresuspension
Medicin: Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% steril øresuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 14-21
En patient, der anses for at være en "klinisk succes" ved besøg 4 (helbredelsestest/afslutning af undersøgelsen), vil ikke have tegn eller symptomer på aktiv AOMT, som var til stede ved baseline, og der er heller ikke udviklet nye tegn eller symptomer på AOMT
Dag 14-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ophør af Otorrhea
Tidsramme: Dag 14-21
Dag 14-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Novum Pharmaceutical Research Services

Efterforskere

  • Studieleder: Chandra Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71205503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexamethason 0,1 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner