Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ciprodexa Otic Foam én gang dagligt sammenlignet med Ciprodex øredråber to gange dagligt ved akut otitis Externa (Ciprodexa Foam)

1. november 2011 opdateret af: Otic Pharma

Sikkerhed og effektivitet ved dosering én gang dagligt af Ciprodexa Otic Foam (Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 % Otic Foam) sammenlignet med Dosering to gange dagligt af Ciprodex (0,3 % Ciprofloxacin og Dexamethason 0,1 % Suspension 0,1 % Ottic-patienter) Ottic-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ciprodexa-skum (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam), brugt én gang dagligt i 7 dage til behandling af akut diffus otitis Externa sammenlignet med Ciprodex otisk suspension brugt 2 gange dagligt i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut otitis externa (AOE) er defineret som en diffus betændelse i den ydre øregang, som også kan involvere pinna og/eller trommehinden. AOE er en af ​​de mest almindelige infektioner, som otolaryngologer, børnelæger og familielæger støder på. Diagnose af AOE kræver hurtig indtræden (generelt inden for 48 timer) af symptomer og tegn på øregangsbetændelse, som omfatter: A) otalgi (ofte alvorlig), kløe eller fylde, nogle gange ledsaget af nedsat hørelse eller kæbesmerter; B) ømhed i tragus og/eller pinna; og C) diffust øregangsødem med eller uden erytem, ​​nogle gange ledsaget af øreflåd (otoré).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israel
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3 år til 80 år.
  • Har en klinisk diagnose af Akut Otitis Externa baseret på klinisk observation og af formodet bakteriel oprindelse.
  • Intakt trommehinde
  • Ensidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for Ciprofloxacin eller andre quinoloner.
  • Klinisk diagnose af kronisk suppurativ otitis media (CSOM), akut otitis media (AOM), involvering af mellemøreeffusion (MEE).
  • Patienten har den ikke-intakte trommehinde.
  • Patienten har en alvorlig underliggende sygdom.
  • Patienter med kendt anamnese med immundysfunktion/-mangel og dem, der modtager immunsuppressiv behandling.
  • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
  • Patienter med mere end 80 % af øregangen tilstoppet.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Åbenlys svamp Akut Otitis External.
  • Lokale abnormiteter i øregangen såsom byld, granulering eller polypper.
  • Medfødte abnormiteter i den ydre øregang eller obstruktiv knogleeksostose i det behandlede øre.
  • Mastoid eller anden suppurativ ikke-infektiøs øresygdom (f. kolesteatom) i det behandlede øre.
  • Seborrheisk dermatitis eller andre dermatologiske tilstande i den ydre øregang, som ville komplicere evalueringen.
  • Aktuel infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
  • Nuværende eller tidligere brug af topisk eller oral antibiotika (inden for 3 dage) eller langtidsvirkende antibiotika (inden for 7 dage).
  • Aktuel tilmelding til et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprodex Otic Suspension
Ciprodex Sterile Otic Solution (Alcon, Inc.)
Medicin: Ciprodex Otic Suspension
4 gtt b.i.d. i 7 dage.
Andre navne:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Eksperimentel: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa Otic Foam (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam)
Medicin: Ciprodexa Otic Foam
0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam, 1 aktivering, q.d. i 7 dage
Andre navne:
  • Ciprofloxacin, Dexamethason Otic Foam
  • Ciprodexa skum én gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur [manglende behov for yderligere terapi]
Tidsramme: Mellem dag 8 og dag 14 [f.eks. 7 dage efter afsluttet behandling] der varer 7 dage
Klinisk helbredelse [manglende behov for yderligere terapi] bekræftet ved signifikant reduktion eller fravær af sygdomssymptomer a) Otalgi/øresmerter, b) ømhed med bevægelse af pinna, c) ødem/ørekanalokklusion og d) øreflåd/otorrhea
Mellem dag 8 og dag 14 [f.eks. 7 dage efter afsluttet behandling] der varer 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otalgi/øresmerter
Tidsramme: Ved besøg 1, [Dag 1 ,Baseline-besøg], ved besøg 2 [Dag 3 - Dag 4, under behandling] og ved besøg 3 Test-of-cure [Dag 8 til Dag 14]
Øresmerter som rapporteret af patienten
Ved besøg 1, [Dag 1 ,Baseline-besøg], ved besøg 2 [Dag 3 - Dag 4, under behandling] og ved besøg 3 Test-of-cure [Dag 8 til Dag 14]
Betændelse/øreødem
Tidsramme: Ved test-of-cure besøget [dag 8 til dag 14]
Ved test-of-cure besøget [dag 8 til dag 14]
Øreflåd/otoré
Tidsramme: Ved test-of-cure besøget [dag 8 til dag 14]
Ved test-of-cure besøget [dag 8 til dag 14]
ømhed med bevægelse af pinna
Tidsramme: Ved test-of-cure besøget [Dag 8 - Dag 14]
Ved test-of-cure besøget [Dag 8 - Dag 14]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otic Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-003-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprodex Otic Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner