Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Epidermolysis Bullosa Dystrophica af Polyphenon E (Epigallocatechin 3 Gallate)

6. maj 2014 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dystrofisk epidermolysis bullosa hereditaria er genodermatose, der er ansvarlig for dannelsen af ​​kutan bulløs læsion, der opstår spontant eller efter mekanisk traume.

Disse læsioner skyldes mutation på genet COL7A1, der koder for kollagen VII. Der er ingen behandling tilgængelig. Plejer består i at klæde læsioner og beskytte huden.

Forskerne har for nylig observeret på patienter med resterende ekspression af kollagen VII, at fænotype-sværhedsgraden er moduleret af aktiveringsgraden af ​​dermisk metalloproteinase. Efterforskerne har også observeret, at epigallocatechin-3-gallat (Polyphenon E®) kunne reguleres denne aktivitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Polyphenon E til at reducere antallet af kutan bullosa efter fire måneders behandling.

Det primære resultatmål er antallet af patienter, der viser et fald på 20 % eller mere af antallet af kutan bullosa.

Sekundære resultater er: sværhedsgraden af ​​slimhinde svækkelse, påvirket kutan overflade, den gennemsnitlige varighed af cicatrisation og behandlingstolerance.

Denne undersøgelse forudser inklusion af 22 patienter ældre end 2 år i 5 centre.

Når patienterne inkluderes, vil de blive randomiseret og modtage behandlingen (eller placebo) i 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Dermatology Department, Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon University Hospital, Dermatology Department
      • Paris, Frankrig
        • Dermatology Department, Necker Enfants Malades, APHP
      • Paris, Frankrig
        • Dermatology Department, Saint Louis Hospital, APHP
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt mutation af COL7A1

Ekskluderingskriterier:

  • tedrikkere
  • patient, der modtager induktionsbehandling, proteasehæmmerbehandling
  • leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
patienter får behandlingen i første del og placebo i anden del af undersøgelsen
Medicin: Polyphenon E før placebo
patienter får polyphenon E i 4 måneder, derefter 2 måneders udvaskning og til sidst 4 måneders placebo
Andet: 2
patienter får placebo i første del og behandling i anden del af undersøgelsen
Medicin: placebo før behandling
patienter får 4 måneders placebo, derefter 2 måneders udvaskning og til sidst 4 måneders behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i antallet af kutan bullosa
Tidsramme: efter 4 måneders behandling
efter 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingens effektivitet
Tidsramme: 4, 6, 7 10 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og ved år 1
4, 6, 7 10 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og ved år 1
tolerance tio behandling
Tidsramme: 1, 4, 6, 7, 10 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 4, 6, 7, 10 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Chiaverini, PhD, dermatology department, Nice University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (Skøn)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-APN-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner