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Traitement de l'épidermolyse bulleuse dystrophique par le polyphénon E (épigallocatéchine 3 gallate)

6 mai 2014 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les épidermolyses bulleuses dystrophiques héréditaires sont des génodermatoses responsables de la formation de lésions bulleuses cutanées survenant spontanément ou après un traumatisme mécanique.

Ces lésions sont dues à une mutation sur le gène COL7A1 codant pour le collagène VII. Il n'y a pas de traitement disponible. Les soins consistent à panser les lésions et à protéger la peau.

Les chercheurs ont récemment observé chez des patients présentant une expression résiduelle du collagène VII que la sévérité du phénotype est modulée par le degré d'activation de la métalloprotéinase dermique. Les chercheurs ont également observé que l'épigallocatéchine-3-gallate (Polyphenon E®) pouvait réguler cette activité.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Polyphénon E pour diminuer le nombre de bulles cutanées après quatre mois de traitement.

Le critère de jugement principal est le taux de patients présentant une diminution de 20 % ou plus du nombre de bulles cutanées.

Les critères de jugement secondaires sont : la sévérité de l'atteinte muqueuse, la surface cutanée atteinte, la durée moyenne de cicatrisation et la tolérance au traitement.

Cette étude prévoit l'inclusion de 22 patients âgés de plus de 2 ans dans 5 centres.

Lorsque les patients seront inclus, ils seront randomisés et recevront le traitement (ou le placebo) pendant 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Dermatology Department, Bordeaux University Hospital
      • Dijon, France
        • Dijon University Hospital, Dermatology Department
      • Paris, France
        • Dermatology Department, Necker Enfants Malades, APHP
      • Paris, France
        • Dermatology Department, Saint Louis Hospital, APHP
      • Toulouse, France
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mutation connue de COL7A1

Critère d'exclusion:

  • buveurs de thé
  • patient recevant un traitement d'induction, un traitement par inhibiteur de protéase
  • insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
les patients reçoivent le traitement dans la première et le placebo dans la seconde partie de l'étude
Médicament: Polyphénon E avant Placebo
les patients reçoivent du polyphénon E pendant 4 mois, puis 2 mois de sevrage et enfin 4 mois de placebo
Autre: 2
les patients reçoivent un placebo dans la première et un traitement dans la seconde partie de l'étude
Médicament: placebo avant traitement
les patients reçoivent 4 mois de placebo, puis 2 mois de wash out et enfin 4 mois de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
diminution du nombre de bulles cutanées
Délai: après 4 mois de traitement
après 4 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
efficacité du traitement
Délai: à 4 , 6, 7 10 mois après le début du traitement et à l'année 1
à 4 , 6, 7 10 mois après le début du traitement et à l'année 1
tolérance au traitement
Délai: à 1, 4, 6, 7, 10 et 12 mois après le début du traitement
à 1, 4, 6, 7, 10 et 12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Chiaverini, PhD, dermatology department, Nice University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Première publication (Estimation)

4 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-APN-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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