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Tratamento da Epidermólise Bolhosa Distrófica por Polifenon E (Epigalocatequina 3 Galato)

6 de maio de 2014 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Epidermólise bolhosa distrófica hereditária são genodermatoses responsáveis ​​pela formação de lesões cutâneas bolhosas que surgem espontaneamente ou após trauma mecânico.

Essas lesões são decorrentes de mutação no gene COL7A1 que codifica o colágeno VII. Não há tratamento disponível. Os cuidados consistem em curar as lesões e proteger a pele.

Os investigadores observaram recentemente em pacientes com expressão residual de colágeno VII que a gravidade do fenótipo é modulada pelo grau de ativação da metaloproteinase dérmica. Os investigadores também observaram que a epigalocatequina-3-galato (Polyphenon E®) pode ser regulada nesta atividade.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Polyphenon E para diminuir o número de bolhas cutâneas após quatro meses de tratamento.

O desfecho primário é a taxa de paciente apresentando uma diminuição de 20% ou mais do número de bolhas cutâneas.

Os desfechos secundários são: gravidade do comprometimento da mucosa, superfície cutânea afetada, duração média da cicatrização e tolerância ao tratamento.

Este estudo prevê a inclusão de 22 pacientes maiores de 2 anos em 5 centros.

Quando os pacientes forem incluídos, eles serão randomizados e receberão o tratamento (ou placebo) por 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Dermatology Department, Bordeaux University Hospital
      • Dijon, França
        • Dijon University Hospital, Dermatology Department
      • Paris, França
        • Dermatology Department, Necker Enfants Malades, APHP
      • Paris, França
        • Dermatology Department, Saint Louis Hospital, APHP
      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hospital, Dermatology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mutação conhecida de COL7A1

Critério de exclusão:

  • bebedores de chá
  • paciente recebendo tratamento de indução, tratamento com inibidor de protease
  • insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
os pacientes recebem o tratamento na primeira e o placebo na segunda parte do estudo
Medicamento: Polyphenon E antes do Placebo
os pacientes recebem polyphenon E durante 4 meses, depois 2 meses de wash-out e finalmente 4 meses de placebo
Outro: 2
os pacientes recebem placebo na primeira e tratamento na segunda parte do estudo
Medicamento: placebo antes do tratamento
os pacientes recebem 4 meses de placebo, depois 2 meses de lavagem e, finalmente, 4 meses de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diminuição do número de bolhas cutâneas
Prazo: após 4 meses de tratamento
após 4 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eficácia do tratamento
Prazo: aos 4, 6, 7 10 meses após o início do tratamento e no ano 1
aos 4, 6, 7 10 meses após o início do tratamento e no ano 1
tolerância tio tratamento
Prazo: 1, 4, 6, 7, 10 e 12 meses após o início do tratamento
1, 4, 6, 7, 10 e 12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Chiaverini, PhD, dermatology department, Nice University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-APN-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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