Polyphenon E (Epigallocatechin 3 Gallate)에 의한 Epidermolysis Bullosa Dystrophica의 치료
Dystrophic epidermolysis bullosa hereditaria는 자발적으로 또는 기계적 외상 후에 발생하는 피부 수포성 병변의 형성을 담당하는 유전성 피부병입니다.
이러한 병변은 콜라겐 VII를 코딩하는 유전자 COL7A1의 돌연변이 때문입니다. 치료법이 없습니다. 케어는 병변을 드레싱하고 피부를 보호하는 것으로 구성됩니다.
조사자들은 최근 콜라겐 VII의 잔류 발현을 갖는 환자에서 표현형 중증도가 진피 메탈로프로테이나제의 활성화 정도에 의해 조절된다는 것을 관찰했습니다. 연구자들은 또한 에피갈로카테킨-3-갈레이트(Polyphenon E®)가 이 활동을 조절할 수 있음을 관찰했습니다.
이 연구의 주요 목적은 치료 4개월 후 피부 수포의 수를 감소시키는 Polyphenon E의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 결과 측정은 피부 수포의 수가 20% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
2차 결과는 점막 손상의 중증도, 영향을 받은 피부 표면, 반흔화의 평균 기간 및 치료 내성입니다.
이 연구는 5개 센터에서 2세 이상의 22명의 환자가 포함될 것으로 예상합니다.
환자가 포함되면 무작위 배정되어 4개월 동안 치료(또는 위약)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Dermatology Department, Bordeaux University Hospital
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Dijon, 프랑스
- Dijon University Hospital, Dermatology Department
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Paris, 프랑스
- Dermatology Department, Necker Enfants Malades, APHP
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Paris, 프랑스
- Dermatology Department, Saint Louis Hospital, APHP
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital, Dermatology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COL7A1의 알려진 돌연변이
제외 기준:
- 차를 마시는 사람
- 유도 치료를 받는 환자, 프로테아제 억제제 치료
- 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
환자는 연구의 첫 번째 부분에서 치료를 받고 두 번째 부분에서 위약을 받습니다.
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환자는 4개월 동안 폴리페논 E를 투여받은 후 2개월의 워시아웃, 마지막으로 4개월의 위약 투여
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다른: 2
환자는 연구의 첫 번째 부분에서 위약을 받고 두 번째 부분에서 치료를 받습니다.
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환자는 4개월 위약, 2개월 휴약, 마지막으로 4개월 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 수포의 수 감소
기간: 치료 4개월 후
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치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료의 효능
기간: 4, 6, 7에 치료 시작 후 10개월 및 1년에
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4, 6, 7에 치료 시작 후 10개월 및 1년에
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내성 치료
기간: 치료 시작 후 1, 4, 6, 7, 10, 12개월에
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치료 시작 후 1, 4, 6, 7, 10, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Chiaverini, PhD, dermatology department, Nice University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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Epidermolysis Bullosa Dystrophica에 대한 임상 시험
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Krystal Biotech, Inc.Stanford University빼는Dystrophic Epidermolysis Bullosa | DEB - Dystrophic Epidermolysis Bullosa미국
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Krystal Biotech, Inc.완전한Dystrophic Epidermolysis Bullosa | 열성 이영양성 수포성 표피박리증 | 우성 이영양성 수포성 표피박리증 | DEB - Dystrophic Epidermolysis Bullosa미국
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Phoenicis Therapeutics종료됨표피박리 수포증 이영양증, 열성 | Epidermolysis Bullosa Dystrophica, 우성미국, 스페인, 프랑스
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Anterogen Co., Ltd.모병
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병
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Anterogen Co., Ltd.완전한
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Anterogen Co., Ltd.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice빼는
플라시보 전 폴리페논 E에 대한 임상 시험
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MediGeneCharité Research Organisation GmbH완전한