En undersøgelse af et fluocinolonimplantat med langvarig frigivelse til behandling af central retinal veneokklusion

Inklusionskriterier:

Patienter er berettiget til at modtage et implantat, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:

• En historie med central retinal veneokklusion, der havde forårsaget makulaødem, baseret på klinisk evaluering og demonstreret på fundusfotografering, fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi (OCT)
• Makulaødem mindst et diskområde i størrelse, der involverede fovea
• Hanner og ikke-gravide hunner mindst 18 år
• Intraokulært tryk (IOP) kontrolleret ved < 21 mmHg med ikke mere end ét topisk okulært antihypertensivum
• Evne og vilje til at efterleve behandlings- og opfølgningsproces og til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• I starten var det ikke nødvendigt for patienter med central retinal veneokklusion at have tidligere behandling. Protokollen blev dog efterfølgende ændret til at kræve en intravitreal injektion af triamcinolonacetonid > 12 uger før studiestart, med et initialt fald i makulaødem og forbedring i synsstyrke og efterfølgende fald i synsstyrke ledsaget af øget makulaødem. Denne modifikation blev tilføjet for at undgå at inkludere patienter, som kunne have haft et langvarigt respons på en enkelt intravitreal triamcinolonacetonid-injektion.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter udelukkes, hvis de har en allergi over for fluocinolonacetonid eller en komponent i leveringssystemet, en perifer nethindeløsning i implantationsområdet eller medieopacitet, der udelukker evaluering af undersøgelsens øjenstatus.
• Patenter med disciforme ar på fovea eller atrofiske forandringer af macula, som efter investigators mening ville udelukke fordele ved behandling, er udelukket fra undersøgelsen.
• Kvindelige patienter, der var gravide eller ammende eller ikke tog forholdsregler for at undgå graviditet.