Studie fluocinolonového implantátu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu okluze centrální retinální žíly
1. srpna 2014 aktualizováno: Glenn Jaffe
Pilotní studie fluocinolonového implantátu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu okluze centrální retinální žíly
Účelem této studie je určit, zda je implantát s prodlouženým podáváním léčiva fluocinolonem účinný při léčbě okluze centrální retinální žíly, která způsobila přetrvávající makulární edém a sníženou zrakovou ostrost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době existuje omezená léčba makulárního edému a ztráty zraku v důsledku okluze centrální retinální žíly. Kazuistiky prokázaly určitý přínos intravitreálních steroidních injekcí při zlepšení vidění a snížení makulárního edému u očí s okluzí retinální žíly.
Nedávno byl zkoumán steroidní implantát s prodlouženým uvolňováním léčiva a schválen FDA k léčbě makulárního edému u pacientů s neinfekční uveitidou, zánětem oka. Tento implantát se umístí řezem do oční stěny a je navržen tak, aby dodával steroid, fluocinolon acetonid, po dobu až tří let. Ve studiích na zvířatech nebyl v krevním řečišti pozorován žádný detekovatelný steroid.
Tato pilotní studie bude přijímat jedince, kteří měli okluzi centrální retinální žíly alespoň v jednom oku. Pokud se makulární edém a vidění zlepší po počáteční intravitreální injekci, bude se mít za to, že oko dostane zařízení s prodlouženým uvolňováním léčiva. Použitá dávka fluocinolonacetonidu je 0,59 mg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mají nárok na implantát, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Anamnéza okluze centrální retinální žíly, která způsobila makulární edém, na základě klinického hodnocení a prokázaná na fotografii očního pozadí, fluoresceinové angiografii a optické koherentní tomografii (OCT)
- Makulární edém o velikosti alespoň jedné oblasti disku, která zahrnovala foveu
- Muži a netěhotné ženy ve věku minimálně 18 let
- Nitrooční tlak (IOP) kontrolovaný při < 21 mmHg ne více než jedním lokálním očním antihypertenzivem
- Schopnost a ochota podřídit se léčbě a následnému procesu a porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Zpočátku nebyla u pacientů s okluzí centrální retinální žíly vyžadována předchozí léčba. Protokol byl následně upraven tak, aby vyžadoval intravitreální injekci triamcinolonacetonidu > 12 týdnů před vstupem do studie s počátečním poklesem makulárního edému a zlepšením zrakové ostrosti a následným poklesem zrakové ostrosti doprovázeným zvýšeným makulárním edémem. Tato úprava byla přidána, aby se předešlo zařazení pacientů, kteří by mohli mít dlouhotrvající odpověď na jednu intravitreální injekci triamcinolonacetonidu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají alergii na acetonid fluocinolonu nebo jakoukoli složku zaváděcího systému, periferní odchlípení sítnice v oblasti implantace nebo zákal média znemožňující hodnocení stavu oka ve studii.
- Patenty s diskovitými jizvami fovey nebo atrofickými změnami makuly, které by podle názoru výzkumníka znemožňovaly prospěch z léčby, jsou ze studie vyloučeny.
- Pacientky, které byly těhotné nebo kojící nebo neučinily opatření k zabránění otěhotnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resetujte pro okluzi retinální žíly
0,59 mg fluocinolonacetonidu (implantát Retisert) pro okluzi retinální žíly
|
zařízení s prodlouženým uvolňováním obsahující 0,59 mg acetonidu fluocinolonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti oproti výchozímu stavu pomocí časných tabulek studie diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: výchozí (předoperačně) do 3 let po operaci
|
Měření výsledku založené na očích v časových bodech se zlepšením skóre ETDRS o 10 písmenech
|
výchozí (předoperačně) do 3 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení makulárního edému na optické koherenční tomografii a barevných fotografiích
Časové okno: výchozí (předoperačně) do 3 let po operaci
|
Anatomická Změna ve čtení velikosti oblasti ztluštění sítnice na barevných fotografiích a OCT.
Celkový makulární objem (TMV) v mm^3 je vypočítaný objem z vrstev sítnice na základě OCT zobrazení.
|
výchozí (předoperačně) do 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00007284
- 7300 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluocinolon acetonid (Retisert Implant, Bausch and Lomb)
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedDokončenoOkluze retinální žílySpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoZadní uveitida | Střední uveitidaSpojené státy