Badanie implantu fluocinolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu niedrożności żyły środkowej siatkówki
Badanie pilotażowe implantu fluocinolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu niedrożności żyły środkowej siatkówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje ograniczone leczenie obrzęku plamki żółtej i utraty wzroku z powodu niedrożności żyły środkowej siatkówki. Opisy przypadków wykazały pewne korzyści ze wstrzyknięć steroidów do ciała szklistego w poprawie widzenia i zmniejszeniu obrzęku plamki w oczach z niedrożnością żyły siatkówki.
Niedawno zbadano i zatwierdzono przez FDA implant steroidowy o przedłużonym uwalnianiu leku do leczenia obrzęku plamki żółtej u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem oka. Ten implant jest umieszczany przez nacięcie w ścianie oka i ma dostarczać steroid, acetonid fluocynolonu, przez okres do trzech lat. W badaniach na zwierzętach nie wykryto steroidów we krwi.
To badanie pilotażowe będzie rekrutować osoby, które miały niedrożność żyły środkowej siatkówki w co najmniej jednym oku. Jeśli obrzęk plamki i widzenie poprawią się po początkowym wstrzyknięciu do ciała szklistego, oko zostanie uznane za urządzenie do przedłużonego uwalniania leku. Stosowana dawka acetonidu fluocinolonu wynosi 0,59 mg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do wszczepienia implantu, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Historia niedrożności żyły centralnej siatkówki, która spowodowała obrzęk plamki, na podstawie oceny klinicznej i wykazana na podstawie fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej i optycznej koherentnej tomografii (OCT)
- Obrzęk plamki obejmujący co najmniej jeden obszar dysku, który obejmował dołek
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) kontrolowane na poziomie < 21 mmHg za pomocą nie więcej niż jednego miejscowego leku przeciwnadciśnieniowego do oka
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procesu leczenia i obserwacji oraz zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Początkowo pacjenci z niedrożnością żyły centralnej siatkówki nie musieli przechodzić wcześniejszej terapii. Jednak protokół został następnie zmodyfikowany tak, aby wymagał doszklistkowego wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu > 12 tygodni przed włączeniem do badania, z początkowym zmniejszeniem obrzęku plamki i poprawą ostrości wzroku, a następnie spadkiem ostrości wzroku, któremu towarzyszył zwiększony obrzęk plamki. Ta modyfikacja została dodana, aby uniknąć włączania pacjentów, którzy mogli mieć długotrwałą odpowiedź na pojedyncze doszklistkowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczani, jeśli mają alergię na acetonid fluocynolonu lub którykolwiek składnik systemu dostarczania, obwodowe odwarstwienie siatkówki w obszarze implantacji lub zmętnienie podłoża uniemożliwiające ocenę stanu badanego oka.
- Pacjenci z bliznowatymi bliznami dołka lub zmianami zanikowymi plamki żółtej, które w opinii badacza wykluczają korzyści z leczenia, są wyłączone z badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retisert na niedrożność żyły siatkówki
0,59 mg acetonidu fluocinolonu (implant Retisert) na okluzję żyły siatkówki
|
urządzenie o przedłużonym uwalnianiu zawierające 0,59 mg acetonidu fluocinolonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wykresów z badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed operacją) do 3 lat po operacji
|
Miara wyniku oparta na oczach w punktach czasowych z 10-literową poprawą wyniku ETDRS
|
od wartości początkowej (przed operacją) do 3 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa obrzęku plamki żółtej w optycznej koherentnej tomografii i kolorowych zdjęciach
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed operacją) do 3 lat po operacji
|
Anatomiczna zmiana w odczycie wielkości obszaru pogrubienia siatkówki na zdjęciach kolorowych i OCT.
Całkowita objętość plamki żółtej (TMV) w mm^3 to objętość obliczona z warstw siatkówki na podstawie obrazowania OCT.
|
od wartości początkowej (przed operacją) do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007284
- 7300 (Inny identyfikator: Duke legacy protocol ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .