Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de un implante de fluocinolona de liberación sostenida para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina

1 de agosto de 2014 actualizado por: Glenn Jaffe

Un estudio piloto de un implante de fluocinolona de liberación sostenida para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina

El propósito de este estudio es determinar si un implante de administración sostenida de fármacos con fluocinolona es efectivo en el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina que ha causado edema macular persistente y disminución de la agudeza visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente existe un tratamiento limitado para el edema macular y la pérdida de visión debido a la oclusión de la vena central de la retina. Los informes de casos han mostrado algún beneficio de las inyecciones intravítreas de esteroides para mejorar la visión y reducir el edema macular en ojos con oclusiones de las venas de la retina.

Recientemente, se investigó un implante de esteroides de liberación sostenida de fármacos y se aprobó por la FDA para tratar el edema macular en pacientes con uveítis no infecciosa, inflamación ocular. Este implante se coloca a través de una incisión en la pared del ojo y está diseñado para administrar un esteroide, acetónido de fluocinolona, ​​por hasta tres años. En estudios con animales no se observaron esteroides detectables en el torrente sanguíneo.

Este ensayo piloto reclutará personas que hayan tenido una oclusión de la vena central de la retina en al menos un ojo. Si el edema macular y la visión mejoran con una inyección intravítrea inicial, se considerará que el ojo recibe el dispositivo de liberación sostenida del fármaco. La dosis de acetónido de fluocinolona utilizada es de 0,59 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para recibir un implante si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Antecedentes de oclusión de la vena central de la retina que haya causado edema macular, según la evaluación clínica y demostrado en fotografía de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • Edema macular de al menos un área de disco de tamaño que involucra la fóvea
  • Hombres y mujeres no embarazadas de al menos 18 años de edad
  • Presión intraocular (PIO) controlada a < 21 mmHg con no más de un agente antihipertensivo ocular tópico
  • Capacidad y disposición para cumplir con el proceso de tratamiento y seguimiento y para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Inicialmente, no se requería que los pacientes con oclusión de la vena central de la retina tuvieran terapia previa. Sin embargo, el protocolo se modificó posteriormente para requerir una inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona > 12 semanas antes del ingreso al estudio, con una disminución inicial del edema macular y una mejora de la agudeza visual y una disminución posterior de la agudeza visual acompañada de un aumento del edema macular. Esta modificación se agregó para evitar inscribir a pacientes que podrían haber tenido una respuesta prolongada a una sola inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes están excluidos si son alérgicos al acetónido de fluocinolona o a cualquier componente del sistema de administración, un desprendimiento de retina periférico en el área de implantación u opacidad de los medios que impide la evaluación del estado del ojo del estudio.
  • Se excluyen del estudio los pacientes con cicatrices disciformes de la fóvea o cambios atróficos de la mácula que, en opinión del investigador, impedirían beneficiarse del tratamiento.
  • Pacientes mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que no tomaban precauciones para evitar el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retisert para oclusión de venas retinales
0,59 mg de acetónido de fluocinolona (implante Retisert) para la oclusión de la vena retiniana
Dispositivo: acetónido de fluocinolona (Retisert Implant, Bausch and Lomb)
dispositivo de liberación sostenida que consta de 0,59 mg de acetónido de fluocinolona
Otros nombres:
  • Implante Retisert, Bausch and Lomb, Rochester, NY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la operación) a 3 años después de la operación
Medida de resultado basada en los ojos en puntos temporales con una mejora de la puntuación ETDRS de 10 letras
línea de base (antes de la operación) a 3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en Edema Macular en Tomografía de Coherencia Óptica y Fotografías en Color
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la operación) a 3 años después de la operación
Cambio anatómico en la lectura del tamaño del área de engrosamiento retiniano en fotografías a color y OCT. El volumen macular total (TMV) en mm^3 es el volumen calculado a partir de las capas de la retina según las imágenes OCT.
línea de base (antes de la operación) a 3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenn Jaffe

Colaboradores

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00007284
  • 7300 (Otro identificador: Duke legacy protocol ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena central de la retina

Ensayos clínicos sobre acetónido de fluocinolona (Retisert Implant, Bausch and Lomb)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir