중심망막정맥폐쇄 치료를 위한 서방형 Fluocinolone 임플란트에 관한 연구
2014년 8월 1일 업데이트: Glenn Jaffe
중심망막정맥폐쇄 치료를 위한 서방형 플루오시놀론 임플란트의 예비 연구
본 연구의 목적은 지속적인 황반부종과 시력저하를 유발하는 중심망막정맥폐쇄의 치료에 플루오시놀론 지속형 약물전달 임플란트가 효과적인지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
현재 중심망막정맥폐쇄로 인한 황반 부종 및 시력 상실에 대한 치료는 제한적입니다. 증례 보고에서는 망막 정맥 폐색이 있는 눈에서 시력을 개선하고 황반 부종을 줄이는 데 있어 유리체강내 스테로이드 주사의 일부 이점을 보여주었습니다.
최근에, 비감염성 포도막염, 눈 염증을 갖는 환자에서 황반 부종을 치료하기 위해 지속 약물 방출 스테로이드 임플란트가 조사되었고 FDA 승인을 받았다. 이 임플란트는 안구 벽의 절개를 통해 삽입되며 최대 3년 동안 스테로이드인 플루오시놀론 아세토나이드를 전달하도록 설계되었습니다. 동물 연구에서는 혈류에서 검출 가능한 스테로이드가 발견되지 않았습니다.
이 파일럿 시험에서는 적어도 한쪽 눈에 중앙 망막 정맥 폐색이 있는 개인을 모집합니다. 초기 유리체강내 주사로 황반 부종과 시력이 호전되면 안구는 지속 약물 방출 장치를 받는 것으로 간주됩니다. 사용된 플루오시놀론 아세토니드의 용량은 0.59mg입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 임플란트를 받을 자격이 있습니다.
- 안저사진, 형광안저조영술, 광간섭단층촬영(OCT)에서 임상적 평가에 근거한 황반 부종을 유발한 중심망막정맥폐쇄의 병력
- 중심와를 침범한 크기의 적어도 하나의 디스크 영역의 황반 부종
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 1개 이하의 국소 안구 항고혈압제로 안내압(IOP)이 < 21 mmHg로 조절됨
- 치료 및 후속 조치를 준수하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지.
- 초기에 중앙 망막 정맥 폐쇄가 있는 환자는 이전 치료를 받을 필요가 없었습니다. 그러나 연구 시작 전 > 12주 전에 트리암시놀론 아세토니드의 유리체강내 주사를 요구하도록 프로토콜이 수정되었으며, 황반 부종의 초기 감소와 시력의 개선 및 황반 부종의 증가를 동반한 시력의 후속 감소가 있었습니다. 이 수정은 단일 유리체 강내 트리암시놀론 아세토니드 주사에 대해 오래 지속되는 반응을 보일 수 있는 환자를 등록하는 것을 피하기 위해 추가되었습니다.
제외 기준:
- 환자가 플루오시놀론 아세토니드 또는 전달 시스템의 임의 구성요소에 대한 알레르기가 있는 경우, 이식 부위의 말초 망막 박리 또는 연구 안구 상태의 평가를 방해하는 매체 불투명도가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 치료의 이점을 배제할 수 있는 중심와(fovea)의 원형 흉터 또는 황반의 위축성 변화가 있는 특허는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 피하기 위한 예방 조치를 취하지 않은 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 망막정맥폐쇄를 위한 리타저
망막정맥폐쇄용 0.59mg Fluocinolone Acetonide(Retisert 임플란트)
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0.59mg의 플루오시놀론 아세토니드로 구성된 지속 방출 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용한 시력의 기준선에서 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 3년
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10글자 ETDRS 점수 향상으로 시점에서 눈을 기준으로 결과 측정
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기준선(수술 전)에서 수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭단층촬영 및 컬러사진에서 황반부종 개선
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 후 3년
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컬러 사진과 OCT에서 망막 비후 영역의 크기를 판독하는 해부학적 변화.
TMV(Total Macular Volume)(mm^3)는 OCT 이미징을 기반으로 망막 층에서 계산된 부피입니다.
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기준선(수술 전)에서 수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00007284
- 7300 (기타 식별자: Duke legacy protocol ID)
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