Um estudo de um implante de liberação prolongada de fluocinolona para tratamento de oclusão da veia central da retina

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para receber um implante se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Uma história de oclusão da veia central da retina que causou edema macular, com base na avaliação clínica e demonstrada na fotografia do fundo, angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica (OCT)
• Edema macular com pelo menos uma área de disco de tamanho que envolvia a fóvea
• Homens e mulheres não grávidas com pelo menos 18 anos de idade
• Pressão intraocular (PIO) controlada em < 21 mmHg com no máximo um agente anti-hipertensivo ocular tópico
• Capacidade e vontade de cumprir o processo de tratamento e acompanhamento e de compreender e assinar o termo de consentimento informado.
• Inicialmente, os pacientes com oclusão da veia central da retina não precisavam de terapia prévia. No entanto, o protocolo foi posteriormente modificado para exigir uma injeção intravítrea de acetonido de triancinolona > 12 semanas antes da entrada no estudo, com diminuição inicial do edema macular e melhora da acuidade visual e declínio subsequente da acuidade visual acompanhado de aumento do edema macular. Essa modificação foi adicionada para evitar o recrutamento de pacientes que poderiam ter uma resposta duradoura a uma única injeção intravítrea de acetonido de triancinolona.

Critério de exclusão:

• Os pacientes são excluídos se tiverem alergia ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer componente do sistema de entrega, descolamento periférico da retina na área de implantação ou opacidade da mídia que impeça a avaliação do estado do olho do estudo.
• Pacientes com cicatrizes disciformes da fóvea ou alterações atróficas da mácula que, na opinião do investigador, impediriam o benefício do tratamento são excluídos do estudo.
• Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou que não tomavam precauções para evitar a gravidez.