Uno studio su un impianto di fluocinolone a rilascio prolungato per il trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale
Uno studio pilota su un impianto di fluocinolone a rilascio prolungato per il trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente esiste un trattamento limitato per l'edema maculare e la perdita della vista dovuta all'occlusione della vena retinica centrale. Casi clinici hanno mostrato alcuni benefici delle iniezioni intravitreali di steroidi nel migliorare la vista e ridurre l'edema maculare negli occhi con occlusioni della vena retinica.
Recentemente, un impianto di steroidi a rilascio prolungato di farmaci è stato studiato e approvato dalla FDA per il trattamento dell'edema maculare in pazienti con uveite non infettiva, infiammazione oculare. Questo impianto viene inserito attraverso un'incisione nella parete dell'occhio ed è progettato per rilasciare uno steroide, il fluocinolone acetonide, per un massimo di tre anni. Negli studi sugli animali non è stato rilevato alcuno steroide rilevabile nel flusso sanguigno.
Questo studio pilota recluterà individui che hanno avuto un'occlusione della vena retinica centrale in almeno un occhio. Se l'edema maculare e la vista migliorano con un'iniezione intravitreale iniziale, si considererà che l'occhio riceva il dispositivo a rilascio prolungato del farmaco. Il dosaggio di fluocinolone acetonide utilizzato è di 0,59 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono idonei a ricevere un impianto se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Una storia di occlusione della vena retinica centrale che aveva causato edema maculare, basata sulla valutazione clinica e dimostrata su fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Edema maculare delle dimensioni di almeno un'area del disco che coinvolgeva la fovea
- Maschi e femmine non gravide di almeno 18 anni di età
- Pressione intraoculare (IOP) controllata a < 21 mmHg con non più di un agente antipertensivo oculare topico
- Capacità e volontà di rispettare il trattamento e il processo di follow-up e di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Inizialmente, i pazienti con occlusione della vena retinica centrale non dovevano sottoporsi a terapia precedente. Tuttavia, il protocollo è stato successivamente modificato per richiedere un'iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide > 12 settimane prima dell'ingresso nello studio, con una diminuzione iniziale dell'edema maculare e miglioramento dell'acuità visiva e successivo declino dell'acuità visiva accompagnato da un aumento dell'edema maculare. Questa modifica è stata aggiunta per evitare di arruolare pazienti che avrebbero potuto avere una risposta di lunga durata a una singola iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se hanno un'allergia al fluocinolone acetonide o qualsiasi componente del sistema di rilascio, un distacco retinico periferico nell'area dell'impianto o opacità media che preclude la valutazione dello stato dell'occhio dello studio.
- Sono esclusi dallo studio i pazienti con cicatrici disciformi della fovea o alterazioni atrofiche della macula che a parere dello sperimentatore precluderebbero il beneficio del trattamento.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che non adottano precauzioni per evitare la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Retisert per occlusione della vena retinica
0,59 mg di fluocinolone acetonide (impianto Retisert) per l'occlusione della vena retinica
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dispositivo a rilascio prolungato costituito da 0,59 mg di fluocinolone acetonide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: dal basale (preoperatorio) a 3 anni dopo l'intervento
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Misurazione del risultato basata sugli occhi in punti temporali con miglioramento del punteggio ETDRS di 10 lettere
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dal basale (preoperatorio) a 3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'edema maculare con tomografia a coerenza ottica e foto a colori
Lasso di tempo: dal basale (preoperatorio) a 3 anni dopo l'intervento
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Modifica anatomica nella lettura delle dimensioni dell'area di ispessimento retinico su fotografie a colori e OCT.
Il volume maculare totale (TMV) in mm^3 è il volume calcolato dagli strati della retina in base all'imaging OCT.
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dal basale (preoperatorio) a 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Fluocinolone acetonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007284
- 7300 (Altro identificatore: Duke legacy protocol ID)
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