Eine Studie über ein Fluocinolon-Implantat mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung des Verschlusses der zentralen Netzhautvene

Einschlusskriterien:

Patienten können ein Implantat erhalten, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Eine Anamnese eines Zentralvenenverschlusses, der ein Makulaödem verursacht hatte, basierend auf einer klinischen Bewertung und demonstriert durch Fundusfotografie, Fluoreszein-Angiographie und optische Kohärenztomographie (OCT)
• Makulaödem mindestens einen Bandscheibenbereich groß, der die Fovea betraf
• Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
• Augeninnendruck (IOD) kontrolliert auf < 21 mmHg mit nicht mehr als einem topischen okulären Antihypertensivum
• Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachsorgeprozess einzuhalten und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Bei Patienten mit Zentralvenenverschluss war zunächst keine vorherige Therapie erforderlich. Das Protokoll wurde jedoch später dahingehend geändert, dass eine intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid > 12 Wochen vor Studienbeginn erforderlich war, mit einer anfänglichen Abnahme des Makulaödems und einer Verbesserung der Sehschärfe und einer anschließenden Abnahme der Sehschärfe, begleitet von einem erhöhten Makulaödem. Diese Änderung wurde hinzugefügt, um die Aufnahme von Patienten zu vermeiden, die möglicherweise langanhaltend auf eine einzelne intravitreale Triamcinolonacetonid-Injektion reagiert haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eine Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des Verabreichungssystems, eine periphere Netzhautablösung im Bereich der Implantation oder Medientrübung haben, die eine Bewertung des Studienaugenstatus ausschließt.
• Patienten mit scheibenförmigen Narben der Fovea oder atrophischen Veränderungen der Makula, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Behandlungsnutzen ausschließen würden, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Patientinnen, die schwanger waren oder stillten oder keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.