Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi som supplerende behandling af kroniske diabetiske fodsår (HODFU)

7. november 2011 opdateret af: Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Hyperbar iltterapi som supplerende behandling hos diabetikere med kroniske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om hyperbar iltbehandling giver flere fodsår sammenlignet med placebo hos patienter med diabetes mellitus og kroniske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, S 221 57
        • Dept Anesthesiology, Helsingborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus,
  • fodsår med varighed > 3 måneder,
  • behandling på Diabetes fodklinik i > 2 måneder,
  • vaskulær kirurgisk indgreb var ikke blevet anbefalet til det berørte underekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • svær obstruktiv lungesygdom,
  • malignitet og ubehandlet thyrotoksikose),
  • nuværende stof- eller alkoholmisbrug,
  • karkirurgi i underekstremiteterne inden for de sidste to måneder,
  • deltagelse i en anden undersøgelse eller mistanke om dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HBOT
100 % oxygen ved 2,5 atmosfærer i 90 minutter/dag, 5 dage om ugen i 8 uger
Enhed: HBOT
100 % oxygen ved 2,5 atmosfærer i 90 minutter/dag, 5 dage om ugen i 8 uger behandling givet i hyperbarisk kammer
Placebo komparator: Placebo
luft ved 2,5 atmosfærer i 90 minutter/dag, 5 dage om ugen i 8 uger
Enhed: hyperbar luft
luft ved 2,5 atmosfærer i 90 minutter/dag, 5 dage om ugen i 8 uger behandling givet i hyperbarisk kammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amputationshastighed
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder
tid til heling af sår
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
QoL
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Samarbejdspartnere

Lund University
Region Skåne Sweden
Gorthons Foundation Helsingborg Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Löndahl, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
  • Studiestol: Per L Katzman, ass prof, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z012094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner