Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossigenoterapia iperbarica come trattamento aggiuntivo delle ulcere del piede diabetico cronico (HODFU)

7 novembre 2011 aggiornato da: Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Ossigenoterapia iperbarica come trattamento aggiuntivo nei diabetici con ulcere croniche del piede

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ossigenoterapia iperbarica provoca più ulcere del piede rispetto al placebo nei pazienti con diabete mellito e ulcere croniche del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, S 221 57
        • Dept Anesthesiology, Helsingborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito,
  • ulcera del piede con durata > 3 mesi,
  • trattamento presso la clinica del piede diabetico per> 2 mesi,
  • intervento chirurgico vascolare non era stato raccomandato per l'arto inferiore interessato.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia polmonare ostruttiva,
  • malignità e tireotossicosi non trattata),
  • abuso attuale di droghe o alcol,
  • chirurgia vascolare agli arti inferiori negli ultimi due mesi,
  • partecipazione a un altro studio o sospetta scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HBO
100 % ossigeno a 2,5 atmosfere per 90 minuti/giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane
Dispositivo: HBO
Ossigeno al 100% a 2,5 atmosfere per 90 minuti/giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane di trattamento somministrato in camera iperbarica
Comparatore placebo: Placebo
aria a 2,5 atmosfere per 90 minuti/giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane
Dispositivo: aria iperbarica
aria a 2,5 atmosfere per 90 minuti/giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane trattamento somministrato in camera iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
QoL
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 mesi
3, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Collaboratori

Lund University
Region Skåne Sweden
Gorthons Foundation Helsingborg Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Löndahl, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
  • Cattedra di studio: Per L Katzman, ass prof, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z012094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HBO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi