Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa jako leczenie wspomagające przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (HODFU)

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Hiperbaryczna terapia tlenowa jako leczenie wspomagające u diabetyków z przewlekłymi owrzodzeniami stóp

Celem tego badania jest ocena, czy tlenoterapia hiperbaryczna zmniejsza więcej owrzodzeń stóp w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i przewlekłymi owrzodzeniami stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, S 221 57
        • Dept Anesthesiology, Helsingborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca,
  • owrzodzenie stopy trwające > 3 miesiące,
  • leczenie w poradni stopy cukrzycowej > 2 miesiące,
  • nie zalecano interwencji chirurgii naczyniowej w przypadku chorej kończyny dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka obturacyjna choroba płuc,
  • nowotwory złośliwe i nieleczona tyreotoksykoza),
  • aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • operacje naczyniowe kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • udział w innym badaniu lub podejrzenie nieprzestrzegania zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HBOT
100% tlenu pod ciśnieniem 2,5 atmosfery przez 90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni
Urządzenie: HBOT
100% tlen pod ciśnieniem 2,5 atmosfery przez 90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni zabieg w komorze hiperbarycznej
Komparator placebo: Placebo
powietrza pod ciśnieniem 2,5 atmosfery przez 90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni
Urządzenie: powietrze hiperbaryczne
powietrze o ciśnieniu 2,5 atmosfer przez 90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni zabieg w komorze hiperbarycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące
3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Amputacja
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
czas na zagojenie się wrzodów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
QoL
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
3, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Współpracownicy

Lund University
Region Skåne Sweden
Gorthons Foundation Helsingborg Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Löndahl, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
  • Krzesło do nauki: Per L Katzman, ass prof, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z012094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj