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Hyperbare Sauerstofftherapie als Zusatzbehandlung chronisch diabetischer Fußgeschwüre (HODFU)

7. November 2011 aktualisiert von: Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Hyperbare Sauerstofftherapie als Zusatzbehandlung bei Diabetikern mit chronischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die hyperbare Sauerstofftherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus und chronischen Fußgeschwüren mehr Fußgeschwüre behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, S 221 57
        • Dept Anesthesiology, Helsingborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • Fußgeschwür mit Dauer > 3 Monate,
  • Behandlung in der Diabetes-Fußklinik für > 2 Monate,
  • Für die betroffene untere Extremität wurde kein gefäßchirurgischer Eingriff empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere obstruktive Lungenerkrankung,
  • Bösartigkeit und unbehandelte Thyreotoxikose),
  • aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten zwei Monate,
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Verdacht auf mangelnde Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HBOT
100 % Sauerstoff bei 2,5 Atmosphären für 90 Minuten/Tag, 5 Tage die Woche für 8 Wochen
Gerät: HBOT
100 % Sauerstoff bei 2,5 Atmosphären für 90 Minuten/Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen, Behandlung in einer Überdruckkammer
Placebo-Komparator: Placebo
Luft bei 2,5 Atmosphären für 90 Minuten/Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen
Gerät: hyperbare Luft
Luft bei 2,5 Atmosphären für 90 Minuten/Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen, Behandlung in einer Überdruckkammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amputationsrate
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 Monate
3, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mrs. Thelma Zoegas Foundation

Mitarbeiter

Lund University
Region Skåne Sweden
Gorthons Foundation Helsingborg Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Löndahl, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
  • Studienstuhl: Per L Katzman, ass prof, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z012094

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